??? 第五監(jiān)管辦以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，把著重提升業(yè)務(wù)能力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，深入走訪調(diào)研作為切入點(diǎn)，落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查防控工作，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全防控水平。
??? 一是深入走訪調(diào)研。以問題為導(dǎo)向，實(shí)地調(diào)研走訪，排查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，解決企業(yè)實(shí)際需求。調(diào)研組走訪天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司，針對(duì)企業(yè)提出的注冊(cè)管理及法條解讀等問題，現(xiàn)場(chǎng)以法條再宣講及實(shí)際范例講解等方式為企業(yè)逐一解答，幫助企業(yè)擺脫產(chǎn)品注冊(cè)管理困境，提高企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
??? 二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)放行、UDI落實(shí)、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控疏漏提出缺陷項(xiàng)目。截至4月底，第五監(jiān)管辦出動(dòng)執(zhí)法人員186人次，檢查企業(yè)78家次，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)118個(gè)，并要求企業(yè)及時(shí)整改，提交整改報(bào)告，已完成整改風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)61個(gè)。
??? 三是召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，動(dòng)態(tài)更新醫(yī)療器械《風(fēng)險(xiǎn)清單匯總表》，確定以企業(yè)未按照規(guī)定履行增加生產(chǎn)品種報(bào)告事項(xiàng)作為重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提出加強(qiáng)與政務(wù)服務(wù)窗口信息對(duì)接、加強(qiáng)生產(chǎn)注冊(cè)信息收集、暢通變更事項(xiàng)報(bào)告渠道等防控措施，確保企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)。