??? 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）文件和自治區(qū)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批示精神，我局牽頭起草了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》，為確保公眾對(duì)該工作的參與，廣泛吸收社會(huì)各界意見(jiàn)建議，不斷提高實(shí)施質(zhì)量，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)建議。各有關(guān)單位和個(gè)人可通過(guò)信函、電話、電子郵件等形式將意見(jiàn)建議反饋至自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處，截止日期為2025年5月8日。對(duì)于收到的意見(jiàn)建議，我們將認(rèn)真研究，并在評(píng)估時(shí)參考吸納。衷心感謝您的關(guān)心、支持和參與！
??? 聯(lián)系人：李琰
??? 聯(lián)系電話：0951-5665659，18809609603
??? 電子郵箱：yjjzcfgc@163.com
??? 通信地址：銀川市興慶區(qū)文化東街28號(hào)自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年4月9日
關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
（征求意見(jiàn)稿）
??? 為全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，健全完善藥品安全責(zé)任體系，提升安全治理水平，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，提出以下措施。
??? 一、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展
??? 1.優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)機(jī)制。健全研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，建立重點(diǎn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)清單，對(duì)納入清單的產(chǎn)品實(shí)行“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。實(shí)施重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新跟蹤服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流、政策宣傳和技術(shù)咨詢(xún)。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 2.全鏈條支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。實(shí)施中藥資源保障能力提升項(xiàng)目，加強(qiáng)地產(chǎn)優(yōu)勢(shì)種質(zhì)資源保護(hù)利用、良種繁育、中藥材藥理藥效學(xué)研究。科學(xué)布局道地藥材和特色藥材種植，完善中藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）。優(yōu)化中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批程序。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，與中藥企業(yè)開(kāi)展研發(fā)合作。推進(jìn)名老中醫(yī)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)中藥企業(yè)使用新技術(shù)、新方式、新設(shè)備、新科技成果改造和優(yōu)化生產(chǎn)工藝處方，促進(jìn)中成藥二次開(kāi)發(fā)。支持牛黃、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材替代品的研發(fā)。（自治區(qū)科技廳、自治區(qū)工信廳、自治區(qū)衛(wèi)健委、自治區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、自治區(qū)林草局、自治區(qū)藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 3.發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)作用。落實(shí)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。建立標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)增補(bǔ)修訂機(jī)制，規(guī)范省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理。采用信息化手段建立自治區(qū)藥品醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。支持地產(chǎn)道地中藥材和特色中藥材申報(bào)國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志、地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品、地理標(biāo)志證明商標(biāo)。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專(zhuān)利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)工信廳、自治區(qū)衛(wèi)健委、自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 4.支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和推廣使用。協(xié)同推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)，提高評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)建設(shè)引進(jìn)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO)、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)。支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。支持企業(yè)參加國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄談判，支持中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)用耗材、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以及創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)涉及的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目按規(guī)定納入醫(yī)保目錄范圍。完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保長(zhǎng)效機(jī)制，夯實(shí)創(chuàng)新藥械多元支付能力。（自治區(qū)科技廳、自治區(qū)工信廳、自治區(qū)財(cái)政廳、自治區(qū)衛(wèi)健委、自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 二、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效
??? 5.持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程。完善藥品醫(yī)療器械審批信息系統(tǒng)，推進(jìn)“一窗受理、一網(wǎng)通辦、全程網(wǎng)辦”，推行電子證照。優(yōu)化許可事項(xiàng)辦理流程，簡(jiǎn)單事項(xiàng)“即到即辦”，關(guān)聯(lián)事項(xiàng)“同審?fù)k”。采取網(wǎng)上注冊(cè)申報(bào)云課堂培訓(xùn)、審評(píng)服務(wù)日等形式，多層次宣傳解讀注冊(cè)申報(bào)規(guī)則。持續(xù)減免藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)。壓縮注冊(cè)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)限。支持原料藥登記主體變更。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)衛(wèi)健委、發(fā)改委、自治區(qū)財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 6.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。優(yōu)化仿制藥審查、核查工作機(jī)制，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作從立項(xiàng)申報(bào)到臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)給予幫扶支持，并鼓勵(lì)社會(huì)資本參與。支持自治區(qū)內(nèi)信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提質(zhì)擴(kuò)面。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)科技廳、自治區(qū)財(cái)政廳、自治區(qū)衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 7.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。結(jié)合區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、分布結(jié)構(gòu)和資源條件，培育和扶持具有區(qū)域特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建從研發(fā)、孵化、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、規(guī)?；a(chǎn)的創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、安全生態(tài)。培育優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)化學(xué)藥從原料到制劑一體化發(fā)展，打造地產(chǎn)優(yōu)勢(shì)特色中藥產(chǎn)業(yè)鏈。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 三、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)及高質(zhì)量發(fā)展水平
??? 8.推進(jìn)實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。支持醫(yī)藥企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、營(yíng)銷(xiāo)、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，推進(jìn)化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領(lǐng)域設(shè)備更新改造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。（自治區(qū)衛(wèi)健委、自治區(qū)工信廳、自治區(qū)藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 9.提高綜合檢查效能。制定完善涉企檢查工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品領(lǐng)域涉企行政檢查工作。推進(jìn)線上線下一體化、差異化監(jiān)管，深化“綜合查一次”，實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全流程穿透式檢查，推進(jìn)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善企業(yè)信用和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，全面推行“信用+風(fēng)險(xiǎn)”分級(jí)分類(lèi)管理。完善跨部門(mén)跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動(dòng)。積極融入和服務(wù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，深化跨?。▍^(qū)）協(xié)同合作，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管合力。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)食藥安委各成員單位、各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 10.完善藥物警戒監(jiān)測(cè)體系。健全藥物警戒工作部門(mén)協(xié)同機(jī)制和藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，加強(qiáng)藥物警戒機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)能力建設(shè)。指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械上市注冊(cè)人（備案人）建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的警戒體系，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析不良反應(yīng)/事件，開(kāi)展上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)衛(wèi)健委、自治區(qū)疾控局、各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 11.提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。積極推進(jìn)藥品安全地方政府規(guī)章立法，規(guī)范藥品流通秩序。采取“線上巡查、線下督查”方式，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)行為監(jiān)管。推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)。推進(jìn)中藥飲片和配方顆粒的跨省銷(xiāo)售。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)交通廳、各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 12.支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作。以臨床急需藥品進(jìn)口為抓手，探索多層次用藥保障機(jī)制。加強(qiáng)涉及出口銷(xiāo)售的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，動(dòng)態(tài)調(diào)整出口企業(yè)和產(chǎn)品清單，積極拓展出具出口銷(xiāo)售證明范圍。支持醫(yī)藥企業(yè)出國(guó)參展、開(kāi)拓市場(chǎng)，鼓勵(lì)對(duì)外直接投資。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)商務(wù)廳、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 四、健全完善藥品安全責(zé)任體系
??? 13.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。推進(jìn)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，完善自治區(qū)、市、縣（區(qū)）三級(jí)食藥安委會(huì)藥品安全工作運(yùn)行機(jī)制。健全以權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)的執(zhí)法責(zé)任制體系，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)任劃分。完善風(fēng)險(xiǎn)治理體系，強(qiáng)化全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控。強(qiáng)化面向企業(yè)關(guān)鍵人員的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提升合規(guī)水平。加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。加強(qiáng)基層藥品安全協(xié)管員、信息員等志愿者隊(duì)伍建設(shè)。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)食藥安委辦公室、各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 14.加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍管理機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管干部教育培訓(xùn)，充實(shí)壯大高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍，提高專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，建立省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)GCP檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)，擴(kuò)充審評(píng)資質(zhì)范圍，積極爭(zhēng)取開(kāi)展藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革試點(diǎn)，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)業(yè)能力。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)人才引育，支持醫(yī)藥領(lǐng)域博士后工作站建設(shè)，暢通醫(yī)藥領(lǐng)域人才職稱(chēng)申報(bào)渠道，推動(dòng)校企共建產(chǎn)業(yè)學(xué)院。強(qiáng)化醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)技能人才培訓(xùn)力度，定期組織開(kāi)展職業(yè)技能競(jìng)賽。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)科技廳、自治區(qū)人社廳、自治區(qū)衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 15.深化監(jiān)管科學(xué)研究。統(tǒng)籌謀劃藥品監(jiān)管科學(xué)重大專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)目，全力建好用好國(guó)家枸杞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心（寧夏）、自治區(qū)藥品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、自治區(qū)藥物創(chuàng)制與仿制藥研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用。加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)提升藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?。成立自治區(qū)藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)，提升藥品安全科學(xué)決策水平。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，自治區(qū)科技廳、自治區(qū)財(cái)政廳、自治區(qū)人社廳、自治區(qū)衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 16.推進(jìn)智慧監(jiān)管應(yīng)用。加強(qiáng)自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)功能拓展和推廣應(yīng)用，探索開(kāi)展“人工智能+監(jiān)管”場(chǎng)景應(yīng)用。充分依托自治區(qū)政務(wù)云系統(tǒng)大數(shù)據(jù)支撐底座，推進(jìn)數(shù)據(jù)采集、處理、治理、資源管理及綜合應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效匯集。加快構(gòu)建全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 17.促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展治理。建立“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理協(xié)作會(huì)商機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”監(jiān)督檢查信息共享、行政處罰工作聯(lián)動(dòng)、失信懲戒手段聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)處置聯(lián)動(dòng)。建立醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械使用基金情況的監(jiān)管。推進(jìn)特藥追溯監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用。推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在“三醫(yī)”全鏈條使用。（自治區(qū)衛(wèi)健委、自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)藥監(jiān)局、各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 18.推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治。建立健全政企面對(duì)面懇談會(huì)制度、行業(yè)協(xié)會(huì)參與法規(guī)政策制定制度。打造科普宣傳矩陣，完善支持新聞媒體開(kāi)展輿論監(jiān)督的工作機(jī)制。持續(xù)提升“寧夏藥安早知道”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報(bào)制度，推動(dòng)落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，各市、縣（區(qū)）人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 各地區(qū)、各責(zé)任部門(mén)要高度重視，充分認(rèn)識(shí)以全面深化監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，切實(shí)強(qiáng)化組織實(shí)施，加強(qiáng)協(xié)同配合，凝聚工作合力，認(rèn)真抓好本實(shí)施意見(jiàn)的貫徹落實(shí)。要強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障，做好藥品安全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、人才隊(duì)伍、財(cái)政經(jīng)費(fèi)之間的政策銜接和協(xié)調(diào)。自治區(qū)人民政府將適時(shí)開(kāi)展對(duì)本實(shí)施意見(jiàn)落實(shí)情況的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、督導(dǎo)，推動(dòng)各項(xiàng)工作、政策措施有效落實(shí)。