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《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》發(fā)布

發(fā)布時間：2022/05/31 信息來源：查看

?????5月25日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》），《工作程序》自發(fā)布之日起施行。
? ? 《工作程序》適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責(zé)分工、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時限、核查要求、核查整改、核查結(jié)論、跨省核查等內(nèi)容。明確北京市藥監(jiān)局負責(zé)體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）負責(zé)具體實施體系核查工作。
? ? 《工作程序》調(diào)整了核查工作時限，并對核查工作要求進行了細化，提出可基于風(fēng)險管理的原則合理安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。對于第二類醫(yī)療器械體系核查，明確在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展。建議現(xiàn)場檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，檢查組現(xiàn)場告知注冊申請人自體系核查結(jié)束后1個月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請及整改報告，器械審查中心自收到檢查組報送建議結(jié)論后5個工作日內(nèi)對檢查資料和注冊申請人提交的復(fù)查申請及整改報告進行審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起5個月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請及整改報告。器械審查中心在收到復(fù)查申請及整改報告后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。