??? 為進一步落實藥品上市許可持有人全生命周期藥品質量安全主體責任，做深做實藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動，有效排查藥品生產(chǎn)領域質量安全風險隱患，嘉興市局找準三個“點”位，扎實開展藥品委托生產(chǎn)質量安全專項工作。
一是找準自查自糾切入點，提升企業(yè)主體責任意識。組織轄區(qū)持有人企業(yè)根據(jù)《藥品上市持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定，對照《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責任青清單的通知》《浙江省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人藥品質量安全主體責任清單》開展自查自糾，6家企業(yè)均按照要求完成自查并上報自查報告，梳理出委托運輸、產(chǎn)品召回、責任賠償、風險研判等方面的問題，企業(yè)已制定整改計劃。
二是把握普法宣傳落腳點，提升人員專業(yè)素養(yǎng)能力。以日常監(jiān)管風險把控為抓手，組織企業(yè)召開藥品生產(chǎn)風險會議，聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)及持有人風險，選取典型案例深入解析，對近年來藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關政策進行解讀，重點宣貫了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，旨在提升藥品生產(chǎn)/持有人主體責任意識。7月組織轄區(qū)持有人企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員開展藥品生產(chǎn)法律法規(guī)集中閉卷測試，我市參加省局測試的2家企業(yè)測評人員卷面成績平均分均達到90分以上，有效提高持有人專業(yè)素養(yǎng)水平。
三是明確專項檢查著重點，提升委托生產(chǎn)整治質效。結合企業(yè)自查情況，開展委托生產(chǎn)質量安全專項檢查，重點檢查企業(yè)關鍵崗位人員履職情況；藥品質量管理情況；質量協(xié)議落實情況等方面的內(nèi)容，共檢查持有人企業(yè)6家次。同時聯(lián)合制劑企業(yè)/持有人對原輔料生產(chǎn)企業(yè)開展供應商審計延伸檢查2家。對檢查中發(fā)現(xiàn)的供應商審核不到位、采購權限不明確、檢驗報告審核把關不嚴謹?shù)确矫鎲栴}，從點到面，幫企業(yè)系統(tǒng)梳理，提出缺陷11條，已要求企業(yè)整改落實；并對企業(yè)自查梳理的缺陷進行跟蹤指導，督促企業(yè)切實履行主體責任，把控持有人上市風險，夯實專項整治質效。