??? 近日，湖南省藥品監(jiān)管局與省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于啟用湖南省患者自主申報醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)的通告》。2022年5月1日起，各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”下載制劑二維碼，并印刷在制劑說明書、標簽或內(nèi)外包裝的顯著位置上?；颊咴谑褂冕t(yī)療機構(gòu)制劑過程中，通過手機微信掃描制劑二維碼實名登錄“湖南省患者自主申報醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)”（以下簡稱“自主申報系統(tǒng)”），報告所用制劑的不良反應(yīng)與療效。
??? 《關(guān)于啟用湖南省患者自主申報醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)的通告》對“自主申報系統(tǒng)”進行了介紹，規(guī)定了對患者隱私的保護、醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任以及患者填報的義務(wù)，明確各市州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會應(yīng)將該系統(tǒng)的應(yīng)用工作納入醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用監(jiān)管范圍。
??? “自主申報系統(tǒng)”遵循《藥品管理法》提出的“以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的原則，通過患者直接報告不良反應(yīng)和療效的途徑，以患者為中心對制劑的安全性、有效性進行評價，更客觀地反映制劑臨床實際情況，對推動療效好的醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，推進我省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)和中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。該系統(tǒng)于2021年開發(fā)，并經(jīng)過省內(nèi)部分醫(yī)療機構(gòu)試運行，效果明顯。省藥品監(jiān)管局對系統(tǒng)中收到的信息進行審核，定期監(jiān)測風(fēng)險信號，在制劑再評價、再注冊與日常監(jiān)管中予以充分運用。相關(guān)情況及時通報省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。