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第一分局多措并舉加強集中帶量采購中選藥品生產質量監(jiān)管工作
發(fā)布時間:2025/01/26 信息來源:查看

??? 第一分局嚴格落實國家局、省局工作部署,按時完成轄區(qū)省級、地市級、區(qū)域聯盟集采中選藥品以及國家組織集采期滿后接續(xù)入選品種的專項檢查工作,多措并舉排查化解中選藥品生產環(huán)節(jié)質量安全風險隱患,持續(xù)提升中選藥品生產質量,切實維護人民群眾生命健康。

??? 一是列出三個清單,全面防范風險。摸排企業(yè)和品種清單,動態(tài)更新集采中選藥品基礎信息,做到底數清;謀劃檢查任務清單,制定《年度藥品生產企業(yè)檢查計劃清單》,有序開展全覆蓋檢查;完善企業(yè)風險點清單,按企業(yè)和品種梳理相應風險點,督促企業(yè)自查自改。

??? 二是加強宣傳指導,落實主體責任。加強政策宣傳,指導中選藥品上市許可持有人及相關藥品生產企業(yè)做好產能預估和物料儲備,督促企業(yè)嚴格落實《藥品生產質量管理規(guī)范》以及《國家藥監(jiān)局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》要求,建立藥品追溯體系、嚴格生產質量管理,確保信息全程可追溯,全生命周期質量安全可靠。

??? 三是注重融合檢查,嚴格過程監(jiān)管。截至12月末,第一分局與省局藥品生產監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心共同對25家藥品上市許可持有人(含藥品生產企業(yè))的92個中選藥品品規(guī)實施全覆蓋檢查,重點關注價格降幅大、生產質量風險高的品種,對檢查發(fā)現存在主要缺陷的2家企業(yè)進行責任約談,對評定風險低的23家企業(yè),要求限期整改。

??? 2025年伊始,分局已對合肥區(qū)域4家第十批國采中選藥品生產企業(yè)中的3家企業(yè)完成檢查,檢查中關注企業(yè)在成本控制、質量保障和供應方面采取的措施,確保“降價不降質”。



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