???? 為全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè),提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,切實(shí)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識,做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、有效防控風(fēng)險(xiǎn)、全力消除風(fēng)險(xiǎn)。近期,省藥監(jiān)局出臺了《云南省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制(試行)》(以下簡稱《機(jī)制》),為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)督管理提供了制度機(jī)制保障。
??? 《機(jī)制》重點(diǎn)從風(fēng)險(xiǎn)會商成員單位及職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)會商的形式、風(fēng)險(xiǎn)信息的來源、風(fēng)險(xiǎn)會商的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)處置措施等方面作出詳細(xì)規(guī)定。一是明確風(fēng)險(xiǎn)會商組成單位。由州(市)市場監(jiān)管局、醫(yī)療器械質(zhì)量審評審批、稽查辦案等單位作為風(fēng)險(xiǎn)會商成員單位,并明確了各成員單位的職責(zé)。二是明確風(fēng)險(xiǎn)會商的形式。風(fēng)險(xiǎn)會商采取召開風(fēng)險(xiǎn)會商會議的形式開展,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)緊急程度,分為定期召開和即時(shí)召開兩種形式。發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí),可根據(jù)需要即時(shí)召開。定期會議原則上每半年一次。三是明確風(fēng)險(xiǎn)信息的來源。主要通過日常監(jiān)管、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、問題處置、輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)、來信來訪等途徑發(fā)現(xiàn)和收集風(fēng)險(xiǎn)信息。四是明確風(fēng)險(xiǎn)會商的內(nèi)容。包括對風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分析研判,分析出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的原因和可能帶來的隱患、后果,確定風(fēng)險(xiǎn)防范措施和整治意見,明確責(zé)任單位和措施,并聽取上一次風(fēng)險(xiǎn)會商出的風(fēng)險(xiǎn)排查處置情況。五是明確風(fēng)險(xiǎn)處置措施。根據(jù)會商確定的風(fēng)險(xiǎn)信息,研究制定風(fēng)險(xiǎn)處置措施,對涉及的產(chǎn)品、企業(yè)和區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析研判,落實(shí)險(xiǎn)銷號管理,有效化解風(fēng)險(xiǎn)。
??? 《機(jī)制》的出臺對加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制、消除監(jiān)管工作中存在的潛在性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)奠定了基礎(chǔ),將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平,切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。