??? 青海省藥監(jiān)局立足區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，以“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”的作風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)和一流業(yè)績(jī)推動(dòng)“1+4+N”工作安排落地見(jiàn)效，以機(jī)制創(chuàng)新為“破冰船”，通過(guò)建立“四方聯(lián)動(dòng)”機(jī)制、設(shè)立園區(qū)工作站、推行聯(lián)審聯(lián)批等創(chuàng)新舉措，系統(tǒng)性解決醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)審評(píng)中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，為民營(yíng)經(jīng)濟(jì)主體開(kāi)辟出一條高效發(fā)展的新航道。全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，由2020年14家增長(zhǎng)至2024年的24家，注冊(cè)產(chǎn)品由78個(gè)增加至126個(gè)，增長(zhǎng)率61.5%，醫(yī)療器械年產(chǎn)值由2020年的6千萬(wàn)增長(zhǎng)至2024年的1.5億，增長(zhǎng)150%。
??? 機(jī)制破壁，四方協(xié)同構(gòu)建靠前服務(wù)新體系
??? 省藥監(jiān)局的破題之道在于打造了一套覆蓋全鏈條、多層次的靠前服務(wù)體系：
??? “四方聯(lián)動(dòng)”精準(zhǔn)拆彈。省藥監(jiān)局創(chuàng)新構(gòu)建“四方聯(lián)動(dòng)”精準(zhǔn)服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審批實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)審批”到“主動(dòng)攻堅(jiān)”的效能升級(jí)。由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省藥品審評(píng)核查中心與藥品企業(yè)組成四方協(xié)作體系，通過(guò)“前端指導(dǎo)、前端解決”模式，在資料遞交前提前介入，監(jiān)管處當(dāng)好政策“導(dǎo)航員”，藥檢院疏通檢驗(yàn)“堵點(diǎn)”，審評(píng)中心破解技術(shù)“難點(diǎn)”，企業(yè)則聚焦產(chǎn)品特性精準(zhǔn)輸出。這一機(jī)制如同“拆彈小組”，將注冊(cè)資料潛在問(wèn)題化解在申報(bào)前，以全鏈條協(xié)同發(fā)力替代傳統(tǒng)審批中的“事后糾錯(cuò)”，為醫(yī)療器械快速合規(guī)上市筑牢前置防線(xiàn)。
??? “4+2”機(jī)制擴(kuò)容賦能。在“四方聯(lián)動(dòng)”基礎(chǔ)上引入西寧市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，升級(jí)為“4+2”協(xié)同體。行業(yè)協(xié)會(huì)貼近企業(yè)痛點(diǎn)，園區(qū)管委會(huì)掌握一線(xiàn)動(dòng)態(tài)，四方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)提供政策、審評(píng)、檢測(cè)、風(fēng)控支撐，形成“園區(qū)+協(xié)會(huì)+專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)”的立體服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為新企業(yè)新產(chǎn)品提供從政策解讀到技術(shù)落地的全周期護(hù)航。
??? 園區(qū)工作站扎根前沿。在生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立實(shí)體化工作站，省藥監(jiān)局多部門(mén)與園區(qū)管委會(huì)組建專(zhuān)班，將服務(wù)窗口直接嵌入產(chǎn)業(yè)腹地。工作站不僅負(fù)責(zé)政策指導(dǎo)與合法性審核，更承擔(dān)技術(shù)資料復(fù)核、標(biāo)準(zhǔn)符合性判定等關(guān)鍵職能，成為企業(yè)“家門(mén)口的審評(píng)中心”。通過(guò)建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制與全程跟蹤服務(wù)，確保企業(yè)需求即時(shí)響應(yīng)，疑難雜癥就地解決。
??? 服務(wù)前移，數(shù)據(jù)見(jiàn)證審批質(zhì)效雙提升
??? 機(jī)制的生命力在于實(shí)效。青海省藥監(jiān)局靠前服務(wù)以數(shù)據(jù)展現(xiàn)了其賦能價(jià)值：
??? “四方聯(lián)動(dòng)”精準(zhǔn)滴灌。今年以來(lái)，已為來(lái)青的30家新企業(yè)的60余個(gè)新產(chǎn)品提供“一對(duì)一、面對(duì)面”咨詢(xún)答疑，覆蓋注冊(cè)全程疑難。通過(guò)前置指導(dǎo)，已助力10余家新企業(yè)的40余個(gè)新產(chǎn)品高效完成審評(píng)審批，企業(yè)申報(bào)質(zhì)量與合規(guī)性顯著提升，審批周期顯著縮短。在強(qiáng)有力的助推下，今年5月份，全省首個(gè)二類(lèi)體外診斷試劑（N末端B型鈉尿肽原(NT-proBNP)檢測(cè)試劑盒、D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒）產(chǎn)品上市。
??? 工作站“貼身”服務(wù)顯成效。?園區(qū)工作站通過(guò)4次座談會(huì)，為6家園區(qū)新企業(yè)的30個(gè)新產(chǎn)品提供定向指導(dǎo)。2025年3月以來(lái)，工作站服務(wù)企業(yè)50余家次，指導(dǎo)10余家企業(yè)完成20余個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，開(kāi)展技術(shù)審評(píng)產(chǎn)品20個(gè)，新注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè)，完成延續(xù)、變更注冊(cè)17個(gè)，成為園區(qū)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的強(qiáng)力引擎。
??? “移動(dòng)審評(píng)室”破解個(gè)性難題。針對(duì)企業(yè)注冊(cè)審評(píng)、法規(guī)理解、技術(shù)要求等訴求，聯(lián)合園區(qū)管委會(huì)開(kāi)展“會(huì)前問(wèn)診、現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)方、跟蹤問(wèn)效”活動(dòng)。審評(píng)人員直接進(jìn)駐企業(yè)，一對(duì)一、面對(duì)面”結(jié)對(duì)幫扶，現(xiàn)場(chǎng)解讀法規(guī)、指導(dǎo)資料補(bǔ)正，將審評(píng)室移到企業(yè)一線(xiàn)，極大壓縮了溝通與補(bǔ)正時(shí)間成本。
??? “云課堂+骨干授課”強(qiáng)基賦能。邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)骨干授課，覆蓋研發(fā)策劃、資料準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)等全流程關(guān)鍵點(diǎn)，直擊企業(yè)能力短板。同時(shí)組織新企業(yè)關(guān)鍵崗位人員參與“器審云課堂”常態(tài)化培訓(xùn)，持續(xù)提升專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)與法規(guī)把握能力，從源頭提升申報(bào)質(zhì)量。自2024年以來(lái)，共舉辦各類(lèi)線(xiàn)上線(xiàn)下培訓(xùn)27期，培訓(xùn)人員達(dá)11035人次。
??? 跨域協(xié)同，長(zhǎng)效機(jī)制拓展向縱深發(fā)展
??? 加強(qiáng)區(qū)域合作，出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)政策措施，優(yōu)化審批流程，深化園區(qū)合作，將創(chuàng)新做法固化為長(zhǎng)效機(jī)制：
??? 蘇青聯(lián)審聯(lián)批破局區(qū)域瓶頸。青海省藥監(jiān)局與江蘇省藥監(jiān)局簽訂《戰(zhàn)略協(xié)作協(xié)議》，以提升藥品監(jiān)管效能，保障群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，開(kāi)展高精尖二類(lèi)醫(yī)療器械聯(lián)審聯(lián)批，共享監(jiān)管資源。目前聯(lián)合藥物和醫(yī)療器械GCP檢查已啟動(dòng)，并選派4名干部赴江蘇跟班學(xué)習(xí)，為區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展注入新動(dòng)能。
??? 長(zhǎng)效化機(jī)制筑牢發(fā)展根基。出臺(tái)《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批前“4+2”工作機(jī)制》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前審評(píng)審批“四方聯(lián)動(dòng)”溝通交流機(jī)制》等制度，設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)通道專(zhuān)班幫扶；優(yōu)化流程，合并現(xiàn)場(chǎng)核查與注冊(cè)體系核查；深化與產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作，設(shè)立服務(wù)窗口，強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，暢通溝通渠道，將靠前服務(wù)理念固化為制度優(yōu)勢(shì)。
??? 青海省藥監(jiān)局的探索證明，審批環(huán)節(jié)的“堵點(diǎn)”恰是政府服務(wù)升級(jí)的發(fā)力點(diǎn)。當(dāng)機(jī)制藩籬被破除，服務(wù)關(guān)口得以前移，民營(yíng)經(jīng)濟(jì)主體便能輕裝上陣，在高質(zhì)量發(fā)展的新征途中跑出創(chuàng)新“加速度”。這片高原上的改革破冰，正為深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境提供一份具有說(shuō)服力的實(shí)踐范本。