各有關(guān)單位：
??? 為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快本市建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號(hào)）等文件精神，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展示范應(yīng)用與推廣，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計(jì)劃“創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)用示范”項(xiàng)目申報(bào)指南。
??? 一、征集范圍
??? 專題一、創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范
??? 方向1.創(chuàng)新藥品臨床應(yīng)用示范
??? 項(xiàng)目目標(biāo)：支持2020年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥上市后使用，進(jìn)行真實(shí)世界療效評價(jià)，加快臨床醫(yī)療使用數(shù)據(jù)積累，形成研究成果，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品的推廣應(yīng)用。
??? 考核指標(biāo)：
??? （1）申報(bào)藥品進(jìn)入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄或外配處方目錄；
??? （2）制定臨床應(yīng)用方案，開展相關(guān)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，內(nèi)容可包含：藥理藥效、不良反應(yīng)監(jiān)測、生存質(zhì)量評估、死亡率水平、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等，根據(jù)研究情況撰寫總結(jié)報(bào)告，并發(fā)表高水平文章；
??? （3）示范應(yīng)用的臨床人群規(guī)模應(yīng)不低于該藥物Ⅲ期或確證性臨床試驗(yàn)樣本數(shù)的5倍（細(xì)胞與基因治療、罕見病及抗生素類藥物除外）；
??? （4）開展不少于6次學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，推動(dòng)產(chǎn)品在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用；
??? （5）形成以下成果：納入至少1項(xiàng)專家共識(shí)、診療規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或臨床診療指南。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費(fèi)額度：定額資助，每項(xiàng)資助額度120萬元。
??? 申報(bào)主體要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào)，即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。
??? 方向2.創(chuàng)新藥品適應(yīng)癥拓展研究
??? 項(xiàng)目目標(biāo)：完成2020年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥的新適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合用藥等研究。
??? 考核指標(biāo)：針對本市企業(yè)已取得注冊批件的創(chuàng)新藥品，開展并完成增加適應(yīng)癥或者與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，提交相應(yīng)注冊申請。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費(fèi)額度：定額資助，每項(xiàng)資助額度120萬元。
??? 申報(bào)主體要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào)，即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。
??? 專題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范
??? 方向1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用示范
??? 項(xiàng)目目標(biāo)：支持2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械，或醫(yī)學(xué)影像、植介入、手術(shù)治療康復(fù)監(jiān)測、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域的第二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)水平先進(jìn)、臨床應(yīng)用價(jià)值高、綜合社會(huì)效應(yīng)好）上市后使用，進(jìn)行臨床應(yīng)用評價(jià)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用與推廣，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”效應(yīng)。
??? 考核指標(biāo)：
??? （1）申報(bào)醫(yī)療器械進(jìn)入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用；
??? （2）制定臨床應(yīng)用評價(jià)方案，開展相關(guān)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不少于300例（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床實(shí)際使用情況確定數(shù)量）應(yīng)用數(shù)據(jù)收集，對功能、性能、可靠性、可用性、經(jīng)濟(jì)性、臨床效果等進(jìn)行評價(jià)，形成應(yīng)用評價(jià)報(bào)告，并發(fā)表高水平文章；
??? （3）結(jié)合各自領(lǐng)域，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械使用規(guī)范或技術(shù)規(guī)范或評價(jià)指標(biāo)體系等，制定專家共識(shí)或診療指南等；
??? （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械改進(jìn)建議，企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能，并形成新一代樣品；
??? （5）開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳和推廣，推動(dòng)產(chǎn)品在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用；
??? （6）開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍；
??? （7）申報(bào)主體可共同研制新醫(yī)療器械，形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費(fèi)額度：定額資助，每項(xiàng)資助額度60萬元。
??? 申報(bào)主體要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào)，即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。
??? 方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)癥拓展研究
??? 項(xiàng)目目標(biāo)：完成2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械，或醫(yī)學(xué)影像、植介入、手術(shù)治療康復(fù)監(jiān)測、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域的第二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)水平先進(jìn)、臨床應(yīng)用價(jià)值高、綜合社會(huì)效應(yīng)好）拓展適用范圍、增加預(yù)期用途等研究。
??? 考核指標(biāo)：針對本市單位已取得注冊批件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，拓展適用范圍、增加預(yù)期用途，完成注冊臨床評價(jià)，提交注冊申請。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費(fèi)額度：定額資助，每項(xiàng)資助額度60萬元。
??? 申報(bào)主體要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報(bào)，即由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參加。
??? 二、申報(bào)要求
??? 除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：
??? 1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。
??? 2.對于申請人在以往市級財(cái)政資金或其他機(jī)構(gòu)（如科技部、國家自然科學(xué)基金等）資助項(xiàng)目基礎(chǔ)上提出的新項(xiàng)目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。
??? 3.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研誠信管理要求，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負(fù)責(zé)，并對申請材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請。
??? 4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專家申請的，須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí)，上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專家名單與理由。
??? 5.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開展的科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)）第二條所列范圍科技活動(dòng)的，應(yīng)按要求進(jìn)行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。
??? 6.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
??? 7.已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。
??? 8.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理，符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。
??? 9.每位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)項(xiàng)目不超過1項(xiàng)。每個(gè)藥品的每個(gè)適應(yīng)癥、每個(gè)醫(yī)療器械（以注冊證計(jì)）同一方向申報(bào)項(xiàng)目數(shù)不超過1項(xiàng)且僅支持一次，已獲本專項(xiàng)資助的不再支持。
??? 10.參與企業(yè)須為所應(yīng)用或研究產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊人。所應(yīng)用或研究的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出，納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品優(yōu)先。
??? 11.申報(bào)各專題方向1的牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應(yīng)用的合規(guī)條件，應(yīng)用示范產(chǎn)品已經(jīng)或即將進(jìn)入用藥目錄（或外配處方目錄）/用械目錄；若應(yīng)用示范產(chǎn)品為醫(yī)療設(shè)備，牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)已經(jīng)或者計(jì)劃采購。
??? 12.申報(bào)時(shí)附件須上傳創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊批件及生產(chǎn)許可證、申報(bào)主體合作協(xié)議、申報(bào)承諾書（包含牽頭及主要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的承諾書）、創(chuàng)新藥品III期或確證性臨床試驗(yàn)例數(shù)證明等相關(guān)材料。
??? 三、申報(bào)方式
??? 1.項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式，無需送交紙質(zhì)材料。申請人通過“中國上?！遍T戶網(wǎng)站（http://www.sh.gov.cn）--政務(wù)服務(wù)--點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)”進(jìn)入申報(bào)頁面，或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進(jìn)入申報(bào)頁面：
??? 【賬戶注冊】轉(zhuǎn)入注冊頁面進(jìn)行單位注冊，然后再進(jìn)行申報(bào)賬號(hào)注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進(jìn)行校驗(yàn)）；
??? 【初次填寫】使用申報(bào)賬號(hào)登錄系統(tǒng)，轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專題后，按提示完成“上?？萍肌庇脩糍~號(hào)綁定，再進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)；
??? 【繼續(xù)填寫】登錄已注冊申報(bào)賬號(hào)、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。
??? 有關(guān)操作可參閱在線幫助。
??? 2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2025年6月18日9:00，截止時(shí)間（含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交）為2025年7月21日16:30。
??? 四、評審方式
??? 專題一創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范采用第一輪通訊評審、第二輪見面會(huì)評審方式；專題二創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范采用一輪通訊評審方式。
??? 五、立項(xiàng)公示
??? 上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)將按規(guī)定向社會(huì)公示擬立項(xiàng)清單，接受公眾異議。
??? 六、咨詢電話
??? 服務(wù)熱線：8008205114（座機(jī)）、4008205114（手機(jī)）
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
2025年6月10日