??? 2025年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持“四個(gè)精準(zhǔn)”工作法，全面推動(dòng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作提質(zhì)增效，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。1-2月，辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械辦件102件，同比增加117%。
??? 在精準(zhǔn)施策上著力，優(yōu)化審批流程。建立分類(lèi)管理清單，根據(jù)具體辦件分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)實(shí)施差異化管理，對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更等低風(fēng)險(xiǎn)登記事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制，累計(jì)辦理26件。進(jìn)一步縮短辦件受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)的辦結(jié)時(shí)間，平均辦理時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。積極推動(dòng)開(kāi)辦藥店一件事，多個(gè)事項(xiàng)可以同時(shí)辦理，優(yōu)化企業(yè)辦證流程，新增辦理7件。
??? 在精準(zhǔn)扶持上聚力，打通困難節(jié)點(diǎn)。建立“幫辦+指導(dǎo)+模版”工作機(jī)制，宣傳相關(guān)政策，幫助企業(yè)熟悉許可流程。針對(duì)企業(yè)許可過(guò)程的困難和問(wèn)題，積極幫扶指導(dǎo)，為企業(yè)排憂(yōu)解難，增強(qiáng)辦事企業(yè)的滿(mǎn)意度和獲得感。
??? 在精準(zhǔn)服務(wù)上出力，創(chuàng)新服務(wù)模式。建立線(xiàn)上企業(yè)服務(wù)QQ群、微信群，提供在線(xiàn)咨詢(xún)及材料預(yù)審服務(wù)。設(shè)置線(xiàn)下服務(wù)專(zhuān)窗，印制辦事指南、提交材料目錄等宣傳彩頁(yè)，實(shí)行一對(duì)一指導(dǎo)，累計(jì)服務(wù)企業(yè)30戶(hù)次。
??? 在精準(zhǔn)管理上用力，筑牢安全底線(xiàn)。規(guī)范受理環(huán)節(jié)，重點(diǎn)審查人員、場(chǎng)地、規(guī)章制度等申報(bào)材料的合規(guī)性。在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)采取“一看、六查、一考核”的方式統(tǒng)一全市審查條件，看企業(yè)申請(qǐng)材料；查執(zhí)照、查體系、查人員、查場(chǎng)所、查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、查設(shè)施設(shè)備；考核關(guān)鍵崗位人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)體系文件及相應(yīng)崗位職責(zé)熟悉情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行幫扶，督促企業(yè)進(jìn)行整改。建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，1-2月排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)335家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)159家，消除安全隱患161項(xiàng)。