近日，甘肅省第二批中藥配方顆粒地方標準專家審定會在蘭州召開。審定專家組成員、甘肅省藥檢院技術復核人員、標準申報單位技術代表、省藥監(jiān)局藥品注冊管理處相關人員參加會議。
會前，國家藥典委委員、資深專家馮麗對中藥配方顆粒地方標準審定工作從國家《中藥配方顆粒質量控制和標準制定技術要求》出臺背景、具體內容、審核要點、研發(fā)、申報、初審和復審等環(huán)節(jié)作了深入系統(tǒng)的專題培訓，進一步深化了專家組成員、研究單位和標準復核人員對技術要求的理解、把握，突出了審核要點，統(tǒng)一了審核審定尺度。
會上，專家組對垂盆草等40個中藥配方顆粒標準，從樣品的代表性、原輔料的固定、炮制工藝、標湯標準、標準湯劑與出膏的質量傳遞核算參數、輔料投入比例、生產規(guī)范、標準制定等內容進行全面審定，質詢答疑討論，提出了進一步完善的意見建議。甘肅省藥監(jiān)局將根據專家組審定意見，對40個中藥配方顆粒地方標準進一步修訂完善，復審后予以公示。