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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1
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長(zhǎng)春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液
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5g、6g、7g、8g、9g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、130g、150g。
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本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液（透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、純化水）和儲(chǔ)液容器組成。
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通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，修復(fù)皮膚屏障，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
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首次注冊(cè)
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2
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科曼尼（吉林）生物科技有限公司
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抗鼻腔過(guò)敏凝膠
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5g、10g、15g、20g、25g、30g
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本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水組成，裝載于聚乙烯瓶中。
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通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。
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首次注冊(cè)
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3
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀
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CS-1300A、CS-1300B
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主機(jī)由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)（選配）組成。
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用于肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類(lèi)多種常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測(cè)。
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延續(xù)注冊(cè)
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4
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)
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MUS-3600
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分析系統(tǒng)由尿液干化學(xué)模塊、尿液有形成分分析模塊、預(yù)存盤(pán)與回收盤(pán)模塊（選配）、軟件系統(tǒng)組成。其中尿液干化學(xué)模塊：由機(jī)械模塊、液路模塊、光學(xué)模塊、電路模塊組成；尿液有形成分分析模塊：由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)計(jì)數(shù)池模塊、顯微攝像模塊、數(shù)據(jù)處理模塊組成。
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用于對(duì)人體尿液中理化指標(biāo)以及尿液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析。
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延續(xù)注冊(cè)
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5
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀
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CS-T240Plus
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分析儀由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池、保溫器、檢測(cè)器、微處理器、軟件系統(tǒng)組成。
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與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和定量分析。
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延續(xù)注冊(cè)
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6
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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C肽測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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主要組成成分：
R1:鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%
R2:吖啶酯標(biāo)記的C肽抗體 ≥0.1μg/mL
R3:生物素標(biāo)記的C肽抗體 ≥0.5μg/mL
校準(zhǔn)品(高值、低值) :添加C肽的蛋白組分見(jiàn)標(biāo)簽
質(zhì)控品（水平1、水平2):添加C肽的蛋白組分見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或尿液中C肽的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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7
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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主要組成成分：
R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標(biāo)記的抗繆勒管激素抗體 ≥0.2μg/mL；
R3：生物素標(biāo)記的抗繆勒管激素抗體 ≥0.5μg/mL；
校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加抗繆勒管激素的蛋白組分見(jiàn)標(biāo)簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加抗繆勒管激素的蛋白組分見(jiàn)標(biāo)簽。
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中抗繆勒管激素的含
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延續(xù)注冊(cè)
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8
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吉林瑞特生物科技有限公司
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肌酸激酶測(cè)定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
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1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。
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主要成分??? 濃度
R1 咪唑緩沖液??? 100mmol/L
D-葡萄糖??? 10g/L
二磷酸腺苷??? 1g/L
6-磷酸葡萄糖脫氫酶??? 2.0U/ml
氧化型輔酶II? 1.0g/L
己糖激酶??? 2.0KU/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
磷酸肌酸??? 30mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中肌酸激酶的活性。
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延續(xù)注冊(cè)
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9
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吉林瑞特生物科技有限公司
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天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門(mén)冬氨酸底物法）
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1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；
22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；
23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；
24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）；
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主要成分??? 濃度
R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
L-天門(mén)冬氨酸??? 200mmol/L
蘋(píng)果酸脫氫酶??? 1.0KU/L
乳酸脫氫酶??? 1.0KU/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
還原型輔酶Ⅰ??? 1.2g/L
α-酮戊二酸??? 5.0g/L
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本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。
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延續(xù)注冊(cè)
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10
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吉林瑞特生物科技有限公司
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亮氨酸氨基肽酶測(cè)定試劑盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）
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1)R:80mL×3；??? 2)R:60mL×1；
3)R:60mL×3；??? 4)R:50mL×4；
5)R:30mL×1；??? 6)R:30mL×2；
7)R:50mL×1；??? 8)R:60mL×2；
9)R:60mL×4；?? 10)R:60mL×5；
11)R:60mL×6；? 12)R:100mL×3；
13)R:300mL×3； 14)R:500mL×3；
15)R:5L×1；??? 16)R:10L×1。
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主要成分??? 濃度
R 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
L-亮氨酸-p-硝基苯胺??? 2.0mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。
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延續(xù)注冊(cè)
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11
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吉林瑞特生物科技有限公司
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堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。
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主要成分??? 濃度
R1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液（pH8.5）100mmol/L
硝酸鎂??? 4mmol/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH8.2）??? 100mmol/L
對(duì)硝基苯磷酸二鈉??? 30mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中堿性磷酸酶的活性。
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延續(xù)注冊(cè)
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12
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吉林瑞特生物科技有限公司
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尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
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1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；
22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；
23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；
24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）。
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主要成分??? 濃度
R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液? 100 mmol/L
α-酮戊二酸??? 2.0 mmol/L
谷氨酸脫氫酶??? 2.0 KU/L
尿素酶 1.0 KU/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液? 100 mmol/L
還原型輔酶Ⅰ??? 1.0 mmol/L
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本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中尿素的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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13
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吉林瑞特生物科技有限公司
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乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（乳酸底物法）
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1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×2，R2:15mL×2）。
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主要成分??? 濃度
R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
L-乳酸鋰??? 20mmol/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
氧化型輔酶Ⅰ??? 5.0g/L
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本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中乳酸脫氫酶的活性。
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延續(xù)注冊(cè)
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14
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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一次性使用無(wú)菌測(cè)溫型導(dǎo)尿包
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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導(dǎo)尿包的所有組成配件為:測(cè)溫型導(dǎo)尿管、一次性醫(yī)用孔巾、一次性使用引流袋、潤(rùn)滑劑、醫(yī)用碘伏棉球(包)、一次性使用橡膠檢查手套、塑料鑷子、止流夾、一次性使用配藥用注射器(內(nèi)裝或不裝純化水，非注射用)、塑料試管、醫(yī)用棉球、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、一次性使用薄膜手套。
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導(dǎo)尿包的所有組成配件為:測(cè)溫型導(dǎo)尿管、一次性醫(yī)用孔巾、一次性使用引流袋、潤(rùn)滑劑、醫(yī)用碘伏棉球(包)、一次性使用橡膠檢查手套、塑料鑷子、止流夾、一次性使用配藥用注射器(內(nèi)裝或不裝純化水，非注射用)、塑料試管、醫(yī)用棉球、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、一次性使用薄膜手套。
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延續(xù)注冊(cè)
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15
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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卡波姆婦科敷料凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
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由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構(gòu)成
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適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。
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延續(xù)注冊(cè)
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16
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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陰道填塞凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
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由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構(gòu)成。
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適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。同時(shí)適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。
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延續(xù)注冊(cè)
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17
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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卡波姆陰道修復(fù)凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
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由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構(gòu)成。
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適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。同時(shí)適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。
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延續(xù)注冊(cè)
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18
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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卡波姆婦科填塞凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
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由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構(gòu)成。
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適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。
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延續(xù)注冊(cè)
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19
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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卡波姆婦科阻菌凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
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由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構(gòu)成。
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適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。
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延續(xù)注冊(cè)
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20
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吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
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抗鼻過(guò)敏凝膠
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Ⅰ型：3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支
Ⅱ型：1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支
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抗鼻過(guò)敏凝膠由抗鼻過(guò)敏凝膠和軟膏管組成（Ⅰ型）或抗鼻過(guò)敏凝膠和注入器（給膠器）組成（Ⅱ型）?？贡沁^(guò)敏凝膠是由純化水、甘油、卡波姆940、氫氧化鈉、聚山梨酯-80和尼泊金乙酯鈉組成；軟膏管采用鋁制藥用軟膏管；注入器采用藥用聚乙烯凝膠管。
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用于過(guò)敏性鼻炎患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
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延續(xù)注冊(cè)
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