近日，上海市食品藥品監(jiān)管局公布了6月份組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)交叉飛行檢查結(jié)果。其中，6家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，被移交稽查部門調(diào)查處理；7家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被要求停產(chǎn)整改；5家企業(yè)檢查時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)須確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；3家企業(yè)去向不明，擬公告注銷。
今年6月，上海市食藥監(jiān)局統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械檢查力量，組成22個(gè)檢查組，對(duì)全市41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了跨區(qū)交叉飛行檢查，檢查范圍涉及第一、二、三類醫(yī)療器械和無菌、有源、義齒、試劑等品種，覆蓋浦東、閔行、寶山等11個(gè)區(qū)。檢查前，該局結(jié)合醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查技巧、醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系核查要求等內(nèi)容，組織開展了為期兩天的全封閉培訓(xùn)，并將飛行檢查情況作為檢查員培訓(xùn)考核的主要內(nèi)容；對(duì)飛檢過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，第一時(shí)間協(xié)調(diào)相關(guān)稽查部門赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助調(diào)查取證，強(qiáng)化對(duì)違法違規(guī)和質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷行為的打擊力度。
據(jù)介紹，本次飛檢，上海市食藥監(jiān)局探索建立了飛行檢查結(jié)果綜合評(píng)審機(jī)制。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，由該局分管領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)業(yè)務(wù)處室、認(rèn)證審評(píng)中心、執(zhí)法總隊(duì)、飛行檢查組長和企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行集體綜合評(píng)估和研判，逐家企業(yè)討論，逐條問題分析，切實(shí)提高了飛行檢查信息確認(rèn)和檢查結(jié)果判定的客觀性與準(zhǔn)確性。
上海市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)于違法違規(guī)、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、已不具備原許可條件等情形的企業(yè)，將通過局微信公眾號(hào)、微博、政務(wù)網(wǎng)站等渠道推送轉(zhuǎn)載，及時(shí)曝光違法行為。