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山東省藥監(jiān)局第五分局加強(qiáng)供氧類器械監(jiān)管

發(fā)布時間：2022/08/25 信息來源：查看

??? 日前，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局（以下簡稱第五分局）根據(jù)案件協(xié)查過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，對轄區(qū)醫(yī)用供氧類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險排查專項整治。
? ? 接到協(xié)查通報后，第五分局立即組織人員赴醫(yī)用供氧類醫(yī)療器械企業(yè)集中地日照市莒縣夏莊鎮(zhèn)，召開約談暨風(fēng)險會商會議，通報問題，分析原因，宣貫法規(guī)，講解質(zhì)量管理體系重點事項，對企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理提出要求。同時，要求各企業(yè)開展自查，按照查改結(jié)合、以改為主、立查立改的要求進(jìn)行全面整改，對排查出的風(fēng)險隱患，要建立臺賬，制定切實可行的整改措施，并向第五分局提交風(fēng)險隱患排查報告。
? ? 約談暨風(fēng)險會商會議結(jié)束后，第五分局根據(jù)檢查計劃對7家生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查。檢查中，監(jiān)管人員當(dāng)場指出問題，要求企業(yè)限期整改。
? ? 檢查結(jié)束后，第五分局及時召開整治總結(jié)會議，監(jiān)管人員對存在的共性問題進(jìn)行了風(fēng)險分析，排查出風(fēng)險隱患50余個，并向企業(yè)提出整改建議。