??? 近日，馬鞍山市市場監(jiān)管局根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》和《安徽省醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管實施細則》等相關文件精神，結合實際制定出臺《馬鞍山市制定醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管指南》，旨在通過監(jiān)管指南的實施，科學合理配置監(jiān)管資源，進一步強化全市醫(yī)療器械經營監(jiān)管工作，依法保障醫(yī)療器械質量安全有效。
??? 監(jiān)管指南由工作任務、分級實施和措施保障三部分組成。工作任務中確立了分級實施原則，明確市縣區(qū)局職責分工。分級實施根據醫(yī)療器械經營的風險程度，將醫(yī)療器械經營企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，結合市級經營企業(yè)實際情況和監(jiān)管能力以高于省局分級監(jiān)管條件為原則進一步明確分級標準和監(jiān)管要求，如對一級企業(yè)要求3年內達到全覆蓋，三級批發(fā)企業(yè)每年進行不少于1次的檢查，同時明確動態(tài)調整的條件和年度分級確定實施。措施保障中對企業(yè)年度自查報告、監(jiān)督檢查、風險處置和信用檔案等方面進行規(guī)定。