“比如這款鎖骨S型接骨板，通過系統(tǒng)的采購管理模塊，可看出這是常州某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的，這是廠家的相關(guān)資質(zhì)；在銷售管理模塊，可以查看該批次產(chǎn)品已銷售到葫蘆島的一家醫(yī)院?！苯?，遼寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局對該市同興商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查時，工作人員在電腦上演示了公司的電子化臺賬運行情況。
據(jù)介紹，為確保轄區(qū)群眾用械安全，錦州市食藥監(jiān)局積極指導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任、加強誠信體系建設(shè)、推進不良事件監(jiān)測，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位形成守法自律行為習(xí)慣，推動行業(yè)守法意識和管理水平不斷提升。
落實企業(yè)主體責(zé)任
“禁止經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；禁止未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械……”這是張貼在同興商貿(mào)有限公司的一幅A2紙張大小的彩色《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信守法告知書》，上面列出了16條經(jīng)營企業(yè)禁止從事的經(jīng)營活動。
“我們要求員工每天來上班時都要學(xué)習(xí)一遍?！痹摴矩?fù)責(zé)人張軍說。
錦州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科科長郭文來表示，在日常檢查中，通過向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)放誠信守法告知書的形式，告知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任和禁止從事的違法違規(guī)行為，進而提高企業(yè)的誠信守法意識，促進其行為養(yǎng)成?！敖刂聊壳?，我們已向醫(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)經(jīng)營企業(yè)共計發(fā)放了143份誠信守法告知書?！?/span>
企業(yè)自查，是企業(yè)主體責(zé)任落實的“公開考卷”。為督促企業(yè)做好這份“考卷”，錦州市食藥監(jiān)局特別制發(fā)了《錦州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位年度自查報告模板》，將針對不同業(yè)態(tài)、不同類別品種的法規(guī)和規(guī)范要求等80項具體標(biāo)準(zhǔn)列入模板中，同時設(shè)定發(fā)現(xiàn)問題后的整改措施概述等內(nèi)容。
對此，張軍認(rèn)為，通過這個模板，能具體、全面地反映企業(yè)1年來的質(zhì)量管理體系運行狀況，達到自我完善、自我提高的目的。
對于“連續(xù)缺考”的企業(yè)，郭文來表示：“對年內(nèi)失聯(lián)的或3次檢查不在崗的企業(yè)，執(zhí)法人員現(xiàn)場留取照片，在市局網(wǎng)站公示名單，30日仍無法取得聯(lián)系的，依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)?！?/span>
據(jù)介紹，經(jīng)過3年的運行，該局已將不能履行主體責(zé)任的25家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清除出市場。
樹立“誠信示范”標(biāo)桿
據(jù)了解，為激勵醫(yī)療器械經(jīng)營單位合法規(guī)范經(jīng)營，錦州市食藥監(jiān)局按照遼寧省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)信用評定辦法，積極打造轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營示范單位。截至目前，向連續(xù)4年守信的7家植入性、介入類高風(fēng)險三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)授予了誠信示范單位稱號。
2016年，該局又在遼寧省食藥監(jiān)局信用評定辦法的基礎(chǔ)上，出臺了《錦州市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，將全市醫(yī)療器械安全信用等級統(tǒng)一劃分為守信、基本守信、失信三級。對信用等級實行一年一次動態(tài)認(rèn)定，并與監(jiān)管級別掛鉤。
“根據(jù)這個標(biāo)準(zhǔn)，對守信企業(yè)，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)；對重點許可項目，提前介入指導(dǎo)。在企業(yè)招標(biāo)環(huán)節(jié)需出具誠信情況證明時，直接‘開綠燈’，不再進行查檔核實。”郭文來表示，對基本守信企業(yè)實行“橙色預(yù)警”管理，雖然不上調(diào)監(jiān)管級別，但是會重點核查其不良記錄項目的整改情況、質(zhì)量管理體系是否仍存在類似缺陷。對失信企業(yè)實行“紅色警戒”管理，在局網(wǎng)站公示失信企業(yè)名單，約談企業(yè)法定代表人，全面排查安全隱患，逐條評價核實整改措施的有效性；上調(diào)一個監(jiān)管級別，在下一年度采取更嚴(yán)格的監(jiān)管措施；如果下一年度不存在失信行為，則回調(diào)至原監(jiān)管級別。
統(tǒng)計顯示，該評價標(biāo)準(zhǔn)實施兩年來，錦州市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)行為，因存在質(zhì)量管理體系缺陷而被責(zé)令整改的企業(yè)數(shù)量也以50%的速度遞減。
推進不良事件監(jiān)測上報
“監(jiān)測服務(wù)于監(jiān)管、監(jiān)測服務(wù)于社會”是錦州市食藥監(jiān)局一直秉承的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作理念。
“護士發(fā)現(xiàn)某品牌的輸液針進針不順，即使多次調(diào)整進針角度，這個問題依然存在。我們隨即停止了此批輸液針的使用，并第一時間通過不良反應(yīng)平臺報告了這一不良事件?！卞\州市中心醫(yī)院設(shè)備處處長孫亮介紹，“以前我們對醫(yī)療器械不良事件的上報都不太積極，特別是一線人員，存在消極認(rèn)識。經(jīng)過錦州市食藥監(jiān)局的多次培訓(xùn)，加上醫(yī)院制定了激勵機制，鼓勵醫(yī)護人員積極上報，目前，我們醫(yī)院已能做到發(fā)現(xiàn)異常情況立即上報。”
“長期以來，醫(yī)療機構(gòu)與食藥監(jiān)局銜接不暢，為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，我們積極與衛(wèi)生計生部門進行了溝通?！惫膩肀硎?，2017年7月，錦州市食藥監(jiān)局與錦州市衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于成立錦州市藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作管理辦公室的通知》《關(guān)于印發(fā)錦州市藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作考核方案的通知》，由兩部門黨組成員共同負(fù)責(zé)，明確醫(yī)療器械不良事件上報責(zé)任，規(guī)范上報流程，制定嚴(yán)格的考核標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報告工作。
“將不良事件上報情況作為醫(yī)療機構(gòu)績效考核指標(biāo)后，有效推動了醫(yī)療機構(gòu)報告的主動性和時效性。僅2017年下半年，錦州地區(qū)醫(yī)療器械不良事件報告就達733份，同比增加了23.82%。其中嚴(yán)重報告96例，同比增加54.84%?！卞\州市食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任周巖介紹。