??? 今年以來，南潯區(qū)局堅持風(fēng)險監(jiān)管理念，深化藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，以“三點(diǎn)工作法”科學(xué)開展風(fēng)險監(jiān)測，積極推動藥品安全保障水平不斷提升。截至6月30日，2023年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報234例，半年度任務(wù)完成率115.8%，其中新的、嚴(yán)重的報告占比44%，嚴(yán)重報告占比22.2%；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報92例，半年度任務(wù)完成率115%，圓滿完成半年度目標(biāo)且質(zhì)量提升明顯。
??? 一是篤行不怠塑造亮點(diǎn)，引領(lǐng)質(zhì)效提升，推動監(jiān)測邁上新臺階。將該項(xiàng)工作納入基層藥品安全考核，指導(dǎo)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)上報單位日常督導(dǎo)。發(fā)布2023年藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告計劃，與區(qū)衛(wèi)健局成立工作小組，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。以指標(biāo)任務(wù)為核心，通過細(xì)化任務(wù)，壓實(shí)責(zé)任，建立月亮?xí)窦径韧C(jī)制。每月對各上報單位不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總、分析，每季度通報，以此增強(qiáng)監(jiān)測工作主動性。通過召開專項(xiàng)培訓(xùn)會、現(xiàn)場宣傳等措施，加大監(jiān)測力度。借助新聞媒體，廣泛宣傳安全用藥用械知識，普及常見藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件知識，增進(jìn)社會對不良反應(yīng)監(jiān)測的認(rèn)可度。
??? 二是勠力同心把握重點(diǎn)，促進(jìn)均衡發(fā)展，落實(shí)主責(zé)實(shí)現(xiàn)新突破。堅持鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告主渠道作用。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告職責(zé)。積極推進(jìn)持有人落實(shí)藥物警戒制度。向區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械上市許可持有人宣貫《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》，目前6家醫(yī)療器械上市許可持有人已注冊成為國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，注冊率100%。今年以來，持有人已上報7例，較去年增長250%。重視提高經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測報告能力。指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)建立不良反應(yīng)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)，同時將監(jiān)測工作與日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治緊密結(jié)合起來，通過面對面宣貫，強(qiáng)調(diào)監(jiān)測工作重要意義，督促企業(yè)及時規(guī)范上報信息。
??? 三是銳意進(jìn)取夯實(shí)支點(diǎn)，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，服務(wù)監(jiān)管展現(xiàn)新成效。加強(qiáng)培訓(xùn)提升素養(yǎng)。組織一線監(jiān)測人員參加國家級、省級組織的線上業(yè)務(wù)培訓(xùn)，積極開展線下全覆蓋專題培訓(xùn)。針對監(jiān)測人員的個性需求，開展點(diǎn)對點(diǎn)的強(qiáng)化培訓(xùn)，促使監(jiān)測人員準(zhǔn)確掌握監(jiān)測填報要求，全面提升監(jiān)測隊(duì)伍素質(zhì)。廣泛宣傳營造氛圍。通過醫(yī)療器械科普宣傳周、安全用藥月、藥師幫幫團(tuán)等，堅持科普宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)商場、進(jìn)專業(yè)市場、進(jìn)學(xué)校，向公眾普及藥品安全知識，營造社會共治的良好氛圍。2023年以來，共開展各類宣傳活動8次，累計1000余人次參加，發(fā)放宣傳資料2000余份，現(xiàn)場解答咨詢問題50多個。調(diào)動區(qū)人民醫(yī)院作為市級哨點(diǎn)醫(yī)院的規(guī)范引領(lǐng)作用，持續(xù)關(guān)注重點(diǎn)品種、高風(fēng)險品種進(jìn)行風(fēng)險挖掘，確保不良反應(yīng)早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。依托醫(yī)療服務(wù)共同體，帶動區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落實(shí)監(jiān)測工作，積極發(fā)揮“傳幫帶”作用，確保數(shù)量質(zhì)量雙提升。同時，編制年度不良反應(yīng)分析報告，積極發(fā)揮藥品安全監(jiān)管“哨兵”作用，切實(shí)保障公眾用藥用械安全。