??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我市新獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械的“審管銜接”工作，強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。6月12日，北京市藥監(jiān)局組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，對(duì)冷凍消融儀及配套導(dǎo)管、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)等3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，研究確定針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、核查中心，北京市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處、各直屬分局、相關(guān)直屬單位近30人參加此次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。
??? 與會(huì)人員首先實(shí)地查看了冷凍消融儀及配套導(dǎo)管的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域。隨后，2家參會(huì)企業(yè)依次圍繞各自創(chuàng)新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)防控措施等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)匯報(bào)。最后，來自國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局的檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)人員，分別依據(jù)各自職能，圍繞產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，全面梳理分析產(chǎn)品從原材料采購管理、設(shè)計(jì)變更評(píng)價(jià)、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量控制到售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并提出針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。
??? 市藥監(jiān)局始終將風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口前移，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，不斷優(yōu)化和創(chuàng)新監(jiān)管方式，科學(xué)有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，通過跨部門協(xié)作，靶向施策，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與服務(wù)的高效融合，持續(xù)推動(dòng)監(jiān)管效能與產(chǎn)業(yè)發(fā)展“雙提升”。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將緊扣高水平監(jiān)管支撐高質(zhì)量發(fā)展的工作主線，持續(xù)健全風(fēng)險(xiǎn)研判與會(huì)商體系，深化多部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、精細(xì)化。同時(shí)，聚焦前沿領(lǐng)域，加速產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，在保障廣大群眾用械安全有效的同時(shí)，為新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展蓄勢(shì)賦能。
