??? 4月1日，第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊帶來主旨報告，介紹深化醫(yī)療器械審評審批制度改革進(jìn)展以及所取得的改革成效。文字整理如下。
??自2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，5年時間里，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）重點做了以下工作：
??醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深化。5年來，器審中心全面完成深化審評審批制度改革的各項任務(wù)，一個科學(xué)高效的審評機制已經(jīng)形成。同時，器審中心勇于成為監(jiān)管科學(xué)的先行者和踐行者，以“科學(xué)、冷靜的思維，積極、開放的態(tài)度”面對新技術(shù)的挑戰(zhàn)，持續(xù)鼓勵創(chuàng)新，打造了中國式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評體系1.0版。
??服務(wù)保障疫情防控。疫情發(fā)生以來，器審中心以高度的責(zé)任感和使命感開展疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審評，在全球率先發(fā)布核酸、抗原、抗體三大類新冠診斷產(chǎn)品審評要點；24小時不間斷開展審評，確保了疫情防控用檢測試劑以及重癥救治所需ECMO等治療、監(jiān)測設(shè)備的質(zhì)量安全和上市審批；實時跟蹤變異株對試劑盒檢出能力的影響，持續(xù)開展已上市檢測試劑檢測能力評估，為精準(zhǔn)開展疫情防控提供有力保障。
??有效運行質(zhì)量管理體系。器審中心率先建立技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，延伸覆蓋分中心所有人員和工作，強化對審評質(zhì)量的控制和審評流程的管理；加快推進(jìn)指導(dǎo)原則和審評要點制修訂，建成涵蓋風(fēng)險高、數(shù)量集中、關(guān)注度高的專業(yè)領(lǐng)域和產(chǎn)品的多層次指導(dǎo)原則體系，覆蓋醫(yī)療器械分類目錄達(dá)86.9%，全方位、多角度發(fā)揮對產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)審評的規(guī)范和指導(dǎo)作用。
??推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。率先將監(jiān)管科學(xué)研究與審評工作深度融合，承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃等科研項目，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展真實世界數(shù)據(jù)研究，6款臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市；對高端醫(yī)療器械裝備開展深度研究和主動支持，率先將真實世界數(shù)據(jù)引入IMDRF法規(guī)文件。
??積極參與國際合作交流。深入?yún)⑴cIMDRF發(fā)起的多個項目研究工作，倡導(dǎo)發(fā)起醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組并擔(dān)任主席，牽頭起草4項成果文件全球發(fā)布，率先實現(xiàn)我國主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破；一批與審評相關(guān)的IMDRF成果文件同步轉(zhuǎn)化為審評技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。
??指導(dǎo)推動分中心建設(shè)。將分中心建設(shè)與器審中心發(fā)展融合謀劃，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心順利組建運行；率先實現(xiàn)器審中心審評任務(wù)統(tǒng)一分配，并構(gòu)建區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品主動服務(wù)機制。同時還持續(xù)強化器審中心文化建設(shè)。
??在系列努力下，器審中心審評質(zhì)量和效率得到有效提升。2022年，按審評時限審結(jié)率達(dá)99.7%；產(chǎn)品注冊審評平均用時95個工作日，同比降低2.1%，其中醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品審評平均用時縮減至99個工作日。
??在高速發(fā)展的同時，我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨高端設(shè)備被“卡脖子”的問題。為此，器審中心建立了審評前置工作機制，重點圍繞有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國產(chǎn)替代解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??器審中心將以中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管為統(tǒng)領(lǐng)，深化審評審批制度改革，強化審評能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全，著手打造現(xiàn)代化審評體系2.0版。