??? 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)進(jìn)展迅速，申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的溝通交流需求也與日俱增。我國(guó)尚無針對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品溝通交流臨床相關(guān)指導(dǎo)原則出臺(tái)，為增進(jìn)申請(qǐng)人對(duì)此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請(qǐng)人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請(qǐng)時(shí)的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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藥品審評(píng)中心
2023年7月25日