贛藥監(jiān)審〔2018〕4號
各相關臨床試驗機構(gòu)、各相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)2018年全省醫(yī)療器械注冊工作要點，省局決定抽取部分在我省轄區(qū)內(nèi)臨床試驗機構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目，開展臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、監(jiān)督抽查時間
2018年12月17-21日。
二、監(jiān)督抽查范圍
2018年已在我局備案，在我省臨床試驗機構(gòu)正在開展或已經(jīng)結(jié)束的第二、三類醫(yī)療器械臨床試驗項目?，F(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構(gòu)。
三、現(xiàn)場檢查依據(jù)
本次監(jiān)督抽查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2014年第16號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）開展檢查。
四、檢查結(jié)果判定
（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；
2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;
6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；
7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。
五、檢查結(jié)果處理
備案的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目存在真實性問題的，依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理，對相應醫(yī)療器械注冊申請不予受理或者不予注冊；對于轄區(qū)內(nèi)已取得注冊證書的產(chǎn)品，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并進行相應處罰，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。如發(fā)現(xiàn)申請人嚴重的弄虛作假行為，將對申請人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗項目開展全面檢查。
備案的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目存在問題的，將檢查情況及結(jié)果上報國家藥品監(jiān)督管理局。
不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對轄區(qū)內(nèi)臨床試驗機構(gòu)提出整改要求，限期整改。
監(jiān)督抽查結(jié)果和處理結(jié)果面向社會公布。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年12月12 日