上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：
??為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，扎實(shí)推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，宣貫落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，全面加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理水平，我局于2024年3月至8月，組織開展2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個(gè)環(huán)節(jié)96個(gè)檢查項(xiàng)目，共出動(dòng)188人次，覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個(gè)，檢查內(nèi)容共6個(gè)環(huán)節(jié)72個(gè)檢查項(xiàng)目?，F(xiàn)將本次檢查情況通報(bào)如下：
??一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況
??本次監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)組管理制度和操作規(guī)程基本齊全，機(jī)構(gòu)硬件配備基本具備，專業(yè)組人員資質(zhì)符合要求，能夠依據(jù)法規(guī)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但部分機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)管理部門的證明文件、管理人員任命文件和職能、專業(yè)組相關(guān)制度的更新和操作規(guī)程的實(shí)際性等方面仍然需要提高，特別是備案后尚未開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)組，需加強(qiáng)新法規(guī)和實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)，提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理能力。
??（一）機(jī)構(gòu)部分
??1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門的證明文件不全，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、管理部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)部門主要人員證明文件、崗位職責(zé)文件不全。
??2. 個(gè)別機(jī)構(gòu)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、無相關(guān)培訓(xùn)記錄。
??3. 部分機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程更新后，相關(guān)人員培訓(xùn)記錄不完整。
??4. 臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等文件制定的法律法規(guī)依據(jù)不全。
??5. 個(gè)別機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)相關(guān)管理制度和SOP無制定人、審核人、批準(zhǔn)人，未及時(shí)開展培訓(xùn)。
??6. 試驗(yàn)醫(yī)療器械管理人員崗位職責(zé)不明確。
??7. 部分機(jī)構(gòu)試驗(yàn)器械貯存場所和條件不符合規(guī)定。
??8. 個(gè)別機(jī)構(gòu)試驗(yàn)資料查閱、借閱無簽字記錄。
??9. 部分機(jī)構(gòu)無質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃和考核記錄。
??10. 個(gè)別機(jī)構(gòu)倫理審查未按照倫理相關(guān)制度規(guī)定執(zhí)行。
??（二）專業(yè)部分
??1. 個(gè)別機(jī)構(gòu)備案專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目不一致。
??2. 部分機(jī)構(gòu)受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料、器械貯存共用同一場所。
??3. 臨床試驗(yàn)基本文件儲(chǔ)存條件不符合要求，文件和其他物品混放、未設(shè)置標(biāo)識。
??4. 個(gè)別機(jī)構(gòu)的專業(yè)組人員資料和實(shí)際人員不完全符合。
??5. 部分研究者無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)記錄。
??6. 部分專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度制定不全、法規(guī)依據(jù)錯(cuò)誤。
??7. 專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和操作規(guī)程制定未體現(xiàn)專業(yè)特色。
??8. 部分專業(yè)組未建立防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
??9. 管理制度和操作規(guī)程未及時(shí)培訓(xùn)，無培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)參加人員不全。
??10. 臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存無標(biāo)識。
??11. 生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷毀的管理記錄不全。
??12. 在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料借閱無記錄。
??二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況
??本次監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)資料基本齊全，內(nèi)容可溯源，在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重偏離；但在知情同意書、試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)記錄等方面仍然存在一些規(guī)范性問題：一是個(gè)別授權(quán)分工不規(guī)范；二是個(gè)別知情同意書簽署不規(guī)范；三是個(gè)別受試者入組不符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；四是個(gè)別方案偏離未書面報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；五是個(gè)別受試者的有效性評價(jià)未完全遵循試驗(yàn)方案；六是個(gè)別不良事件記錄不全；七是個(gè)別受試者臨床試驗(yàn)記錄不完整，修改未說明理由；
??三、有關(guān)要求
??醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及相關(guān)法規(guī)文件，不斷提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理，保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??下一步，我局將持續(xù)開展《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》等政策法規(guī)宣貫培訓(xùn)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系，規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理綜合能力。
??特此通報(bào)。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年9月13日