??? 《桐廬縣推進醫(yī)療器械產業(yè)躍升發(fā)展三年行動方案（2023—2025年）》已經桐廬縣第十七屆人民政府第十八次常務會議審議通過，現印發(fā)給你們，請認真組織實施。
桐廬縣人民政府辦公室
2023年5月16日
桐廬縣推進醫(yī)療器械產業(yè)躍升發(fā)展三年行動方案（2023-2025年）
為深入貫徹習近平總書記在浙江工作期間對桐廬提出的“十六字”重要指示精神，加快推進縣域醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《桐廬縣國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二Ο三五年遠景目標綱要》等文件精神，特制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，搶抓醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展黃金期，聚焦“優(yōu)資興業(yè)、聚人興城、強產興縣”三大戰(zhàn)略，重點發(fā)展三大賽道N個產品領域、緊盯產業(yè)發(fā)展五方面短板，全面落實“53323”行動任務，堅持外引內培并重，補齊產業(yè)配套、補足研發(fā)短板、提升制造規(guī)模、擴大銷售市場、加大要素保障，構建以創(chuàng)新引領發(fā)展的產業(yè)躍升路徑，努力打造醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的桐廬樣本。
二、發(fā)展目標
緊扣高質量發(fā)展主題，加快提升產業(yè)能級，力爭到2025年，形成產業(yè)集聚程度高、產業(yè)發(fā)展質量好、產業(yè)提升動力強的轉型升級示范型醫(yī)療器械產業(yè)基地，到2030年進一步實現行業(yè)總產值100億元的遠景目標。具體目標如下：
（一）產業(yè)集聚程度高。到2025年，全縣醫(yī)療器械生產企業(yè)數量超120家，其中規(guī)模以上企業(yè)超25家；新增上市培育第一梯隊企業(yè)3家;醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人數突破10000人。
（二）產業(yè)發(fā)展質量好。到2025年，規(guī)上企業(yè)總產值達35億元，稅收超5億元，年產值億元以上企業(yè)超7家；三類產品注冊證累計超80個，二類產品注冊證累計超450個；通過創(chuàng)新通道獲批注冊證產品累計超5個，認定為浙江省首臺（套）產品累計超5個。
（三）產業(yè)提升動力強。到2025年，創(chuàng)成省級科技企業(yè)孵化器1個；醫(yī)療器械高新技術企業(yè)超40家，有效專利累計超1300件，其中發(fā)明專利超150件；醫(yī)療器械企業(yè)集聚高層次人才50人以上；力爭中國微創(chuàng)醫(yī)療器械產業(yè)集群峰會永久落戶桐廬。
三、重點產品領域
聚焦國際國內新技術、“國產替代”趨勢、人口老齡化、醫(yī)療美容等行業(yè)熱點，基于產業(yè)基礎、政策導向、市場潛力等三個維度的考量，按照“最有基礎、最有特色、最有潛力”的產業(yè)選擇思路，布局重點產品領域，重塑產品結構。
(一)瞄準“國產替代”，持續(xù)深耕微創(chuàng)外科賽道
現代外科手術向智能化、微創(chuàng)化發(fā)展，內窺鏡及配套微創(chuàng)手術器械成為全球醫(yī)療器械產業(yè)增長最快的產品之一?；诋斍罢邔?，國內市場持續(xù)擴容，充分發(fā)揮傳統(tǒng)產業(yè)基礎優(yōu)勢，推進核心產品升級，打造全國最大的醫(yī)用內窺鏡生產基地和技術研發(fā)及產業(yè)化基地。
1.加快硬管內窺鏡迭代升級。加強光學設計、光學加工、鍍膜、膠合等技術研究開發(fā)，提升產品耐用性；開發(fā)大活動范圍的細徑體精密加工及組裝技術，提高產品的機械靈活性及精準度；充分利用智能視覺技術，開發(fā)高清內窺鏡攝像系統(tǒng)，如4K+3D超高清內窺鏡等新產品。
2.實現軟管內窺鏡技術突破。通過產學交流、技術合作等方式加快軟管內窺鏡產品研發(fā)生產，發(fā)展柔韌性、靈活性更強、更適用于人體自然腔道的纖維內窺鏡；開發(fā)生產消化道鏡、腸鏡、支氣管鏡等產品；突破微型圖像傳感等關鍵技術，發(fā)展圖像更清晰、傳導更穩(wěn)定、衛(wèi)生價值更高的一次性電子鏡，填補產品空白，搶占國內外市場份額。
3.提供微創(chuàng)外科整體解決方案。鼓勵研發(fā)具有自主知識產權的成套手術設備與高值耗材，更廣泛結合臨床需求，在原材料性能、產品結構等方面持續(xù)改進，提高精細化水平與使用體驗感，重點發(fā)展超聲手術設備及一次性超聲刀頭、可吸收結扎夾、可吸收縫線等產品，為終端提供微創(chuàng)外科手術整體解決方案。
(二)緊跟大眾健康需求,加快布局診斷康復賽道
后疫情時代，居民健康意識、自我護理意識逐步提高；老齡化趨勢日益明顯、慢性病患病率持續(xù)攀升，自我診查、慢性病智能監(jiān)管和康復設備迎來發(fā)展機遇期。
1.加快體外診斷試劑產品孵化。把握體外診斷試劑在生物醫(yī)藥行業(yè)相對“短平快”的特點，瞄準即時檢驗（POCT）技術成為新藍海的契機，立足鳳棲生命港公共創(chuàng)新服務平臺的基礎優(yōu)勢，加快體外診斷試劑產品研發(fā)生產，重點拓展家用即時檢驗產品領域（如流感病毒檢測、過敏原檢測等），形成產業(yè)鏈帶動作用，實現體外診斷試劑產業(yè)快速集聚。
2.拓展家用醫(yī)療器械產品領域。順應老齡化、家庭化趨勢，重點發(fā)展便攜血糖儀、血氧儀、心電監(jiān)測儀等家用個人健康監(jiān)測設備；加大對康復訓練設備、智能型康復輔具及護理器械等生產企業(yè)的引進力度；創(chuàng)新發(fā)展數字醫(yī)療、遠程診療等醫(yī)療服務，推動器械制造業(yè)由生產型向生產服務型轉變。
（三）聚焦新技術領域，發(fā)展智能醫(yī)療和醫(yī)美賽道
聚焦互聯(lián)網技術以及智能感知、模式識別、智能分析、智能控制、高能超脈沖激光等新技術在醫(yī)療器械制造領域的深入應用，盯引大型設備的國產替代，做強產業(yè)規(guī)模。
1.發(fā)展醫(yī)療機器人及配套器械。以手術機器人、康復機器人為發(fā)展重點，引進研發(fā)機構和生產企業(yè)，開發(fā)具備高精度手術規(guī)劃、導航、定位功能的醫(yī)療機器人系統(tǒng)；推進智能康復機器人、智能助行系統(tǒng)、外骨骼機器人等產品研發(fā)生產；引導企業(yè)拓寬產品渠道，為醫(yī)療機器人研發(fā)生產企業(yè)提供配套器械，促進產品迭代更新，提優(yōu)升級進入產業(yè)中高端。
2.推動醫(yī)療美容領域產品發(fā)展。立足醫(yī)美產業(yè)融合發(fā)展，支持企業(yè)做大做強吸脂針等傳統(tǒng)醫(yī)美手術器械；鼓勵開發(fā)藥械組合類產品，與醫(yī)療美容服務業(yè)緊密結合，拓展銷售渠道；聚焦微創(chuàng)和無創(chuàng)治療的醫(yī)美發(fā)展趨勢，積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容的醫(yī)用激光、射頻及超聲設備、水光儀等醫(yī)療器械，助力醫(yī)美搶跑“美麗經濟”新賽道。
四、主要任務
（一）盯生態(tài)端，推進“五大平臺”建設，補齊產業(yè)配套
借鑒國內外知名醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)成功經驗，針對產業(yè)發(fā)展共性需求，聚焦產業(yè)孵化、科技成果轉化、集中加工等，搭建服務平臺，有機整合資源，完善產業(yè)生態(tài)。
1.聚焦產業(yè)孵化，打造全周期服務平臺。在醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)，引進第三方孵化平臺，建設孵化廠房、共享實驗室、展示中心等設施，開展項目招引、技術咨詢、投資融資、注冊審批等保育式服務，推動項目落地轉化與產業(yè)鏈要素集聚。到2025年，孵化新增入園生產企業(yè)10家以上，獲批二、三類產品注冊證10個以上。（責任單位：開發(fā)區(qū)、縣市監(jiān)局、縣經信局、縣商務局）
2.聚焦項目轉化，建設注冊人轉化平臺。建設醫(yī)療器械CDMO(合同研發(fā)生產組織）平臺，為注冊人提供研發(fā)設計、受托生產、流程管理、檢驗注冊等一站式服務，加快注冊人創(chuàng)新成果轉化。到2025年，注冊人轉化平臺實現規(guī)?；\營，累計獲批生產醫(yī)療器械產品10個以上。（責任單位：縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
3.聚焦審評提速，提升柔性服務平臺質效。豐富柔性服務站功能，通過“線上+線下”相結合的方式，為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術咨詢服務與現場指導，向上爭取器械審評支持，加快疑難問題溝通協(xié)調，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展營商環(huán)境，實現新產品注冊提速增效，平均獲證時間縮短20%以上。（責任單位：縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
4.聚焦產能提升，打造高標準加工中心。促進中小型加工中心整合提升，鼓勵企業(yè)進行技術改造，支持企業(yè)配備行業(yè)先進的生產設備和技能人才，提高精細化水平，實現加工中心標準化、規(guī)?；\營。鼓勵生產企業(yè)部分制造環(huán)節(jié)外包，提高生產效率和產品質量。（責任單位：縣經信局、開發(fā)區(qū)、縣市監(jiān)局）
5.聚焦檢測上市，建設規(guī)范化檢驗實驗室。鼓勵企業(yè)合資共建檢驗實驗室或引進第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構，通過規(guī)范化建設取得CMA(中國計量認證）或CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認證，為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供專業(yè)、便利、快捷的檢驗檢測服務，縮短檢驗周期，突破產品上市慢的瓶頸。（責任單位：縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
（二）盯創(chuàng)新端，建立“三體支撐”格局，補足研發(fā)短板
持續(xù)加強創(chuàng)新載體建設、發(fā)揮主體作用、打造產學研醫(yī)融合體系，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，促進新產品開發(fā)，推動產業(yè)高質量發(fā)展。
1.強化載體建設，開展重大需求項目攻堅。積極爭取浙大邵逸夫醫(yī)院“微創(chuàng)器械創(chuàng)新及應用國家工程研究中心”在桐廬成立分中心，建立集學術研究、技術開發(fā)、成果轉化、臨床應用為一體的全鏈條式開放共享的服務平臺。以臨床科學問題和國家重大戰(zhàn)略需求為導向，重大項目合作為路徑，開展多學科交叉的醫(yī)療器械和診療技術創(chuàng)新研究，促進臨床資源鏈接和研發(fā)能力提升，推動我縣微創(chuàng)醫(yī)療器械研究領域實現質的飛躍。（責任單位：縣市監(jiān)局、縣科技局、縣發(fā)改局、縣衛(wèi)健局、開發(fā)區(qū)）
2.發(fā)揮主體作用，提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力。注重“規(guī)上企業(yè)高企化、國高企業(yè)規(guī)上化”培育引導，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)高新技術企業(yè)比例。注重省重點企業(yè)研究院培育建設，鼓勵頭部企業(yè)牽頭或參與省級技術創(chuàng)新中心、省級實驗室建設，力爭規(guī)上企業(yè)研發(fā)機構100%全覆蓋。鼓勵企業(yè)對標省“尖兵、領雁”重點研發(fā)項目和市重大科技項目技術榜單，開展“揭榜”“賽馬”攻關，爭取省市立項支持。實施研發(fā)投入拓面行動，引導企業(yè)強化創(chuàng)新意識，提高研發(fā)投入強度，力爭規(guī)上企業(yè)研發(fā)投入占主營業(yè)務收入比重5%以上，行業(yè)研發(fā)投入金額每年20%以上遞增。（責任單位：縣科技局、開發(fā)區(qū)、縣市監(jiān)局）
3.突出體系建設，提高創(chuàng)新融合發(fā)展水平。圍繞重點發(fā)展領域，持續(xù)深化與高等院校、醫(yī)療機構、科研機構建立長期產學研醫(yī)合作關系，實現“醫(yī)院及市場出需求、企業(yè)出題、高校（科研機構）解題”的產學研醫(yī)深度融合模式。加強與醫(yī)療機構臨床科室對接，開展醫(yī)工研討。推動高校（科研機構）在桐廬設立分支機構、研究中心、重點實驗室、實訓基地等，促進研究成果轉化應用。力爭到2025年，與高等院校、醫(yī)療機構、科研機構建立創(chuàng)新合作關系30家以上，產出項目15個以上。（責任單位：縣科技局、縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
（三）盯規(guī)模端，實施“三項工程”聚能，提升制造能級
強化外引內培，加快優(yōu)質項目落地，推動企業(yè)集聚，專注優(yōu)勢企業(yè)培育，做大整體規(guī)模，增強產業(yè)發(fā)展持續(xù)動能。
1.“核心帶動”強化企業(yè)集聚。打造市場占有率高、具備產業(yè)上中下游核心凝聚力的“鏈主企業(yè)”，發(fā)揮建圈強鏈主引擎作用，吸引配套產業(yè)落地，延伸產業(yè)鏈條。支持潛在龍頭企業(yè)通過擴能改造、兼并重組、收購控股等方式完善產品結構，擴大產值規(guī)模。鼓勵龍頭企業(yè)與中小企業(yè)通過服務外包、合作生產等方式形成長效合作機制。完善企業(yè)上市培育機制，拓展優(yōu)質企業(yè)上市渠道，促進企業(yè)上市加速提質。到2025年，培育年產值15億元以上鏈主企業(yè)1家、新增年產值5億元以上龍頭企業(yè)1家。（責任單位：縣經信局、縣發(fā)改局、開發(fā)區(qū)、縣市監(jiān)局）
2.“專精特新”培育成長后勁。推動一批掌握核心技術、創(chuàng)新能力強、成長性好的中小企業(yè)成為行業(yè)細分領域的引導者。建立健全醫(yī)療器械“專精特新”企業(yè)培育庫，加強精準扶持和點對點服務力度，加快推進細分領域產品研發(fā)和產業(yè)化。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等組織作用，引導企業(yè)分工協(xié)作。強化專業(yè)孵化平臺、注冊人平臺等轉化加速作用，促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。到2025年，新增專精特新“小巨人”企業(yè)1家，省級專精特新企業(yè)5家。（責任單位：縣經信局、縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
3.“招大引強”積蓄持續(xù)動能。產業(yè)招商“精準化”。實施鏈主企業(yè)聚力招商和產業(yè)鏈精準招商，招引一批優(yōu)質的強鏈、補鏈、延鏈項目，進一步促進產業(yè)集聚；外資產品“國產化”，緊盯“國產替代”政策利好，重點跟進國際知名企業(yè)轉化國內生產意向，推進項目落戶桐廬；內資產品“高端化”，主動對接上海、江蘇及杭州等醫(yī)療器械產業(yè)集聚地、各地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等，招引基于科技創(chuàng)新的高性能、高端智能設備制造項目。以商招商“市場化”，充分挖掘我縣醫(yī)療器械銷售人員積累的項目、技術、資本、市場資源，招引能夠緊跟市場需求的項目回桐投產；基金引導“多元化”，成立生物醫(yī)藥產業(yè)（醫(yī)療器械）引導基金，加強與招商中介、基金公司、投融資機構等合作，豐富信息來源和招商途徑。到2025年，力爭招引醫(yī)療器械產業(yè)項目20個以上，其中投資億元以上項目5個。（責任單位：縣商務局、縣經信局、縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
（四）盯銷售端，落實“兩個打響”路徑，提升市場份額
1.打響品牌，提高市場知名度。提升產品質量。持續(xù)開展行業(yè)整頓規(guī)范和標準執(zhí)行能力提升行動，提高企業(yè)內部質量管控水平。培育“品字標”認證企業(yè)10家以上。強化品牌輸出。強化區(qū)域公共品牌和企業(yè)品牌雙提升，推進“桐廬醫(yī)械”集體商標注冊推廣，制定完善使用規(guī)則；支持企業(yè)加大品牌建設投入，引導企業(yè)在核心技術、質量管理方面打造品牌。每年舉辦產業(yè)發(fā)展相關促進活動5場以上。提升標準話語權。實施技術標準戰(zhàn)略，鼓勵企業(yè)實踐先進質量管理經驗，參與國際標準、國家標準、行業(yè)標準等制修訂工作，搶占細分產品行業(yè)話語權。力爭到2025年，主導或參與制修訂各類標準16項以上，實現國際標準零的突破。（責任單位：縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
2.打響營銷，多渠道開拓市場。搭建銷售服務平臺。通過資源整合、政策支持等方式引導經營公司做大規(guī)模，構建一站式交易服務平臺，為銷售商提供現代化倉儲物流、產品展示、招投標代理、政策咨詢、售后、融資、配套產品采購等服務。到2025年，平臺納統(tǒng)銷售額達3億元以上。拓寬銷售代理渠道。支持和推介企業(yè)與國內外銷售代理商建立合作關系，豐富配套產品類別，利用代理商的銷售網絡和渠道，擴大銷售范圍，提高市場覆蓋率。發(fā)展海外市場銷售。通過舉辦歐盟MDR、美國FDA注冊培訓，以及與外資企業(yè)拓展合作等方式，引導企業(yè)增加產品在海外主要市場的注冊，線下參加展會活動與線上多平臺營銷相結合，進一步搶占國際市場。（責任單位：縣市監(jiān)局、縣商務局、縣發(fā)改局、縣財政局、開發(fā)區(qū)）
（五）盯要素端，提供“三個維度”支持，加大保障力度
1.保障空間支持。做大做強經濟主平臺，開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園作為核心空間，完善研發(fā)、孵化、外協(xié)加工、滅菌、檢驗檢測、銷售服務等配套平臺建設；健康小鎮(zhèn)鳳棲生命港等健康產業(yè)集聚區(qū)作為支點空間，承接與區(qū)域板塊相適應的特色產業(yè)項目，形成新的產業(yè)集聚區(qū)。通過政府招商與市場化運作齊發(fā)力，引導中小企業(yè)入園發(fā)展，積極引進一批高科技含量、高附加值的優(yōu)質項目。以新建衛(wèi)品健康產業(yè)園為載體，持續(xù)保障發(fā)展空間。（責任單位：開發(fā)區(qū)、縣規(guī)劃和自然資源局）
2.保障人才支持。創(chuàng)新人才共享模式，在上海、杭州等地探索建立“人才飛地”。實施產教融合，依托高校和職業(yè)院校資源，培養(yǎng)優(yōu)秀工匠，提供人才基礎。緊密對接需求，定制光學運用、精密制造、圖像處理等領域專題培訓，提高專業(yè)技術水平；舉辦管理人員提升班，培養(yǎng)適應現代醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展需要的高級管理人才。到2025年，每年度開展人才培訓5次以上，培訓人數1000人次以上。（責任單位：縣委人才辦、縣人社局、縣市監(jiān)局、開發(fā)區(qū)）
3.保障政策支持。完善產業(yè)領軍人才、高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才政策，吸引高級科研人才帶團隊、帶技術、帶項目、帶資金落戶桐廬。保障產業(yè)發(fā)展專項經費，圍繞醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展要求，優(yōu)化完善專項扶持政策，重點支持產品創(chuàng)新、產業(yè)配套、產學研交流等項目。設立生物醫(yī)藥產業(yè)（醫(yī)療器械）產業(yè)引導基金，優(yōu)化基金運作，以投資、入股等方式暢通產業(yè)項目融資渠道，充分發(fā)揮產業(yè)基金引導作用。（責任單位：縣委人才辦、縣人社局、縣市監(jiān)局、縣財政局、開發(fā)區(qū)）
五、組織保障
（一）加強組織領導。成立醫(yī)療器械產業(yè)躍升發(fā)展工作領導小組，縣領導任組長，開發(fā)區(qū)、縣發(fā)改局、縣科技局、縣經信局、縣財政局、縣稅務局、縣人社局、縣商務局、縣衛(wèi)健局、縣市監(jiān)局及相關鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）等單位為成員單位，統(tǒng)籌推進方案落實。領導小組下設辦公室，由縣市監(jiān)局主要負責人任領導小組辦公室主任。縣市監(jiān)局牽頭做好綜合協(xié)調、政策制定、督查考評等工作；各有關部門密切配合，形成工作合力；各鎮(zhèn)街、平臺落實屬地主體責任，扎實有效推進各項工作。
（二）建立健全機制。制定項目清單，細化目標任務和工作舉措。建立聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌協(xié)調相關工作，每季度召開由各成員單位參加的工作例會，聽取工作推進情況匯報，研究安排產業(yè)發(fā)展重大問題，協(xié)調解決相關重大事項。完善考核激勵機制，創(chuàng)新聯(lián)合考核制度，將本行動方案推進情況納入高質量發(fā)展、科技創(chuàng)新、招商引資等考核工作范圍。
（三）營造發(fā)展氛圍。優(yōu)化監(jiān)管服務舉措，健全企業(yè)信用管理體系，提高器械安全管理水平，營造規(guī)范有序的行業(yè)發(fā)展環(huán)境；創(chuàng)建“桐廬醫(yī)械”區(qū)域公共品牌，提升團體標準水平，樹立良好的品牌口碑；每年舉辦高峰論壇、學術推廣培訓、醫(yī)療器械展會、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等活動，持續(xù)擴大桐廬醫(yī)療器械產業(yè)的知名度和影響力，為進一步推進醫(yī)療器械產業(yè)躍升營造濃厚的發(fā)展氛圍。
本方案自2023年6月16日起施行。
附件：桐廬縣推進醫(yī)療器械產業(yè)躍升發(fā)展分階段目標任務分解表