7月7日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)布3則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告，邁心諾、愛爾康、瓦里安3家公司，分別對其醫(yī)療器械產(chǎn)品實行主動召回，召回級別均為三級。而被召回產(chǎn)品也均在中國有銷售。
值得注意的是，3起召回的報告時間分別為今年5月16日、4月20日、1月20日，最久的距離報告時間都已經(jīng)過去快半年了。
1、邁心諾公司/MasimoCorporation對傳感器RainbowDCSeriesReusableSensors主動召回
邁心諾（北京）醫(yī)療科技有限公司報告，由于（1）Masimo已經(jīng)發(fā)現(xiàn)特定批次的傳感器是以不兼容配置進(jìn)行制造的。這可能導(dǎo)致傳感器或者不為SpCO和SpMet參數(shù)提供讀數(shù)，或者提供不準(zhǔn)確讀數(shù)。具體行為將取決于設(shè)備中的技術(shù)板的固件版本。（2）SpCO測量值（顯示時）可能會在整個測量范圍內(nèi)被不正確提升。高于6%的SpMet測量值可能會受到1.5%的負(fù)偏置（平均而言）等原因，邁心諾公司/MasimoCorporation對其生產(chǎn)的傳感器RainbowDCSeriesReusableSensors（注冊或備案號：國械注進(jìn)20142215317）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。