繼11月9日之后，11月10日，CFDA發(fā)布了最新醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件和不予注冊(cè)批件。
11月10日發(fā)布的準(zhǔn)產(chǎn)批件共有19個(gè)，其中，一次性使用類產(chǎn)品有11個(gè)，數(shù)量最多；其次是骨科產(chǎn)品，有6個(gè)。
企業(yè)方面，濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司和蘇州愛(ài)得科技發(fā)展有限公司分別獲得兩個(gè)產(chǎn)品批件。
當(dāng)天發(fā)布的不予注冊(cè)批件只有1個(gè)。此外，在11月4日也發(fā)布了一個(gè)不予注冊(cè)批件。
以下為批件詳情，供參考：
| 2016年11月10日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知 |
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
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1 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
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2 |
集成式膜式氧合器套包 |
邁柯唯醫(yī)療設(shè)備(蘇州)有限公司 |
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3 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
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4 |
牙種植體系統(tǒng) |
泰安康盛醫(yī)療器械有限公司 |
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5 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司 |
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6 |
一次性使用輸液器 帶針 |
濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司 |
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7 |
一次性使用靜脈采血針 |
山東康力醫(yī)療器械科技有限公司 |
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8 |
動(dòng)力髖、髁加壓接骨板系統(tǒng) |
博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司 |
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9 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
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10 |
空心釘系統(tǒng) |
北京飛渡朗頤醫(yī)療器械有限公司 |
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11 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 |
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12 |
一次性使用靜脈采血針 |
濟(jì)寧市恒泰醫(yī)療用品有限公司 |
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13 |
一次性使用血樣采集針 |
湖南千山醫(yī)療器械有限公司 |
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14 |
金屬接骨螺釘 |
蘇州愛(ài)得科技發(fā)展有限公司 |
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15 |
金屬空心接骨螺釘 |
蘇州愛(ài)得科技發(fā)展有限公司 |
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16 |
一次性使用三通閥 |
尼普洛醫(yī)療器械(合肥)有限公司 |
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17 |
一次性使用防針刺靜脈采血針 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
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18 |
股骨柄 |
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 |
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19 |
金屬接骨螺釘 |
北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司 |
| 2016年11月10日不予注冊(cè)批件發(fā)布通知 |
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
代理人 |
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1 |
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
朝日レントゲン工業(yè)株式會(huì)社 |
朝成醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
2016年11月04日不予注冊(cè)批件發(fā)布通知
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
代理人 |
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1 |
人類T淋巴細(xì)胞病毒I/II型抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
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