????? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，近日，省局對(duì)轄區(qū)內(nèi)8家不按要求參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)及不良事件報(bào)告涉及較多的企業(yè)進(jìn)行了工作約談。
約談會(huì)上,省局藥品評(píng)價(jià)中心通報(bào)了涉及不良事件報(bào)告較多的企業(yè)情況；醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)政策、監(jiān)管形勢(shì)、不良事件監(jiān)測(cè)工作重要性及工作要求進(jìn)行了深入分析和講解；參會(huì)企業(yè)對(duì)本企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行了對(duì)照檢查,并就下一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了表態(tài)發(fā)言。
通過約談,進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任意識(shí)，提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作水平，為強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。