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近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，部署年度工作。2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本思路和要求是以提高醫(yī)療器械質量安全水平為核心，堅持問題導向，落實分類分級監(jiān)管工作制度，繼續(xù)推進法規(guī)規(guī)章的宣貫和實施，加強隊伍能力建設，不斷完善風險管控機制，提高監(jiān)管工作效能。具體需要做好以下五方面工作：
一、以實施分類分級監(jiān)管工作制度為主線，抓好日常監(jiān)管責任落實。一是完成分類分級的等級評定工作，各級監(jiān)管部門采取有效措施全面掌握企業(yè)生產經營狀況，建立完善的監(jiān)管檔案，為動態(tài)監(jiān)管打基礎；二是建立完善風險排查工作機制，通過綜合分析研判風險趨勢，在監(jiān)管中采取有效管控措施，確保日常監(jiān)管工作不打無準備之仗。
二、“明制度于前，重威刑于后”，深入推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的貫徹實施。繼續(xù)推進法規(guī)政策的落地和執(zhí)行依然是全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重點。一是要明制度于前，在監(jiān)管人員全員學法、守法、用法氛圍建立的基礎上，將法規(guī)宣貫工作向企業(yè)內部推進，轉變企業(yè)的思想意識；二是重威刑于后，加大問題的查處和整治力度，深入分析問題原因，加強整改措施落實情況的復查和效果評估。
三、以監(jiān)督實施質量管理規(guī)范為抓手，落實企業(yè)主體責任。按照總局規(guī)劃，2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)都應該符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，到2018年1月1日，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)都必須符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。按照穩(wěn)步推進、全面實施的原則，組織召開全省第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)落實生產質量管理規(guī)范推進會，對全省第三類生產企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對不能達到規(guī)范要求的第三類生產企業(yè)一律責令停產整改，整改不達標不得恢復生產。各級監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查的同時一方面要加強對企業(yè)的教育督促，明確國家政策和當前形勢，在打消企業(yè)顧慮和僥幸心理上下功夫；另一方面，要集中力量解決企業(yè)存在的突出問題，并配合懲戒手段加強整改落實的力度和進度。
四、以監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測為手段，提升醫(yī)療器械風險預警能力。2016年監(jiān)督抽驗工作著眼于完善監(jiān)督抽驗工作制度和工作模式，創(chuàng)新抽樣組織形式，落實質量公告和強化抽驗結果的運用，確保抽驗工作依法、科學、高效。繼續(xù)加強基層不良事件監(jiān)測力度，深入推進哨點監(jiān)測工作模式，加強監(jiān)測部門和監(jiān)測站點的業(yè)務培訓，充分利用監(jiān)測結果，為實施有效監(jiān)管提供技術支持。
五、以滿足監(jiān)管需求、提升監(jiān)管能力為著眼點，加強監(jiān)管隊伍建設。一是制定出臺《遼寧省醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定》，細化工作職責，明確相關程序，探索實施檢查員持證上崗制度。二是設立檢查員現(xiàn)場實訓基地，選擇各個類別和級別中管理規(guī)范、規(guī)模適當?shù)拇硇云髽I(yè)作為檢查員實習基地，并聘請專家現(xiàn)場講解指導，切實提高實際檢查能力。三是將監(jiān)管隊伍建設與法規(guī)規(guī)章培訓相結合，切實提高基層監(jiān)管人員的依法履職能力。 |