由專(zhuān)委會(huì)注冊(cè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)單位太陽(yáng)生物和奧普生物策劃、組織，由太陽(yáng)生物謝總主持的”體外診斷試劑企業(yè)間注冊(cè)交流及冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控“活動(dòng)于2016年11月2日在楓林國(guó)際中心舉行。參加活動(dòng)的企業(yè)有太陽(yáng)生物、奧普生物、復(fù)星長(zhǎng)征、科華生物、藍(lán)怡科技、之江生物、星耀醫(yī)學(xué)、執(zhí)誠(chéng)生物、健耕醫(yī)藥、電化生研、阿米特共11家企業(yè)。科華生物的楊君經(jīng)理根據(jù)其企業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)二、三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)流程進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，她從項(xiàng)目產(chǎn)品的開(kāi)題立項(xiàng)、研發(fā)到產(chǎn)品注冊(cè)批生產(chǎn)、臨床考核、體系內(nèi)查直至獲得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可的每個(gè)過(guò)程及注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)講解。阿米特公司的劉紅總經(jīng)理根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年9月22日發(fā)布的醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南要求，從5個(gè)方面闡述了醫(yī)療行業(yè)冷鏈管理的現(xiàn)狀與未來(lái)發(fā)展。與會(huì)企業(yè)對(duì)冷鏈管理指南執(zhí)行過(guò)程中遇到的運(yùn)輸問(wèn)題、注冊(cè)過(guò)程中遇到的臨床試驗(yàn)問(wèn)題、注冊(cè)時(shí)限、收費(fèi)等問(wèn)題展開(kāi)討論。
? ??協(xié)會(huì)徐紀(jì)峰副秘書(shū)長(zhǎng)、專(zhuān)委會(huì)程少熙副秘書(shū)長(zhǎng)參加了活動(dòng)。
（協(xié)會(huì)體外診斷專(zhuān)委會(huì)供稿）
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