醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定匯總
一、該表為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定文件以及產(chǎn)品分類(lèi)目錄的匯總，最新發(fā)布情況請(qǐng)關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（僅供參考以原文為準(zhǔn)）；
二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類(lèi)別或分類(lèi)編碼不一致的，按后發(fā)文的意見(jiàn)實(shí)施；
三、對(duì)已經(jīng)獲準(zhǔn)備案或注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，管理類(lèi)別調(diào)高的，請(qǐng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)文件要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)注冊(cè)。
四、擬生產(chǎn)產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)界定的，有關(guān)方法、程序和要求按《關(guān)于認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號(hào)）要求辦理。
五、一類(lèi)目錄中所列產(chǎn)品不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品和體外診斷試劑。原發(fā)布的分類(lèi)目錄及本目錄發(fā)布前分類(lèi)文件中的第一類(lèi)產(chǎn)品與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。本目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。