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新版醫(yī)械目錄出臺在即，變化很大！影響很大！

發(fā)布時間：2016/04/05 信息來源：查看

新版醫(yī)械目錄出臺在即，變化很大！影響很大！

　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)自2016年1月1日起施行，國家食藥總局也在緊鑼密鼓地開展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，預(yù)計新版《目錄》今年出臺。

　　中國醫(yī)療器械在3月初時曾披露，新版《目錄》將2002版目錄原有43個子目錄調(diào)整為22個子目錄，而且CFDA已經(jīng)初步完成第一批11個子目錄的修訂。

　　不過，最新消息是，全部22個子目錄初稿的編制和注冊信息關(guān)聯(lián)等工作在3月下旬就都已經(jīng)初步完成了。

　　CFDA醫(yī)療器械標(biāo)管中心3月21日在北京召開分類目錄修訂工作共性及專項問題專家研討會，會上已經(jīng)對分類目錄修訂稿進行初步匯總。標(biāo)管中心副主任張志軍要求，保證在6月底如期完成送審稿。

　　3月29-30日，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)管中心又在北京舉辦了“臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）研討會”。會上傳出消息，根據(jù)進度安排，4月中旬臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）將進入公示期。

　　據(jù)中國醫(yī)療器械了解，臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄正是第一批修訂完成的11個子目錄中的一個。該目錄是由北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)的。

　　新的22臨床檢驗器械子目錄將由2002版目錄中的6840和6841兩大子目錄合并而成。

　　舊版《醫(yī)療器械分類目錄》的43個子目錄

《醫(yī)療器械分類目錄》2002版

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

6802顯微外科手術(shù)器械

6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

6804眼科手術(shù)器械

6805耳鼻喉科手術(shù)器械

6806口腔科手術(shù)器械

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

6808腹部外科手術(shù)器械

6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械

6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械

6813計劃生育手術(shù)器械

6815注射穿刺器械

6816燒傷(整形)科手術(shù)器械

6820普通診察器械

6821?醫(yī)用電子儀器設(shè)備

6822?醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

6827中醫(yī)器械

6828醫(yī)用磁共振設(shè)備

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

6833醫(yī)用核素設(shè)備

6834醫(yī)用射線防護用品、裝置

6840臨床檢驗分析儀器

6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

6846植入材料和人工器官

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

6855口腔科設(shè)備及器具

6856病房護理設(shè)備及器具

6857消毒和滅菌設(shè)備及器具

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

6863口腔科材料

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

6866醫(yī)用高分子材料及制品

6870 軟件

6877介入器材

　　如上表，舊版6840對應(yīng)的是臨床檢驗分析儀器，6841對應(yīng)的則是醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具。

　　合并后，產(chǎn)品類別的劃分進一步細化，由原來的12個一級目錄細化為16個一級目錄、100多個二級目錄。并對每個二級目錄進行了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途方面的描述。

2016修訂版名稱	2002版名稱	備注
血液學(xué)分析設(shè)備	血液分析系統(tǒng)	?
生化分析設(shè)備	生化分析系統(tǒng)	?
免疫分析設(shè)備	免疫分析系統(tǒng)	?
分子生物學(xué)分析設(shè)備	基因和生命科學(xué)儀器	?
微生物分析設(shè)備	細菌分析系統(tǒng)	?
尿液及其他體液分析設(shè)備	尿液分析系統(tǒng)	?
電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備	血氣分析系統(tǒng)	?
放射性核素標(biāo)本測定裝置	——	新增
掃描影像系統(tǒng)	——	新增
其他醫(yī)用分析設(shè)備	——	新增
化驗設(shè)備和器具	血液化驗設(shè)備和器具	?
樣本分析前處理設(shè)備	病理分析前處理設(shè)備	?
生物分離設(shè)備	醫(yī)用離心機	?
培養(yǎng)與孵育設(shè)備	醫(yī)用培養(yǎng)箱	?
檢驗輔助設(shè)備	臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備	?
醫(yī)用生物防護設(shè)備	——	新增

　　而且，有3類產(chǎn)品的風(fēng)險和管理類別也進行了調(diào)整。

　　血庫分析系統(tǒng)，包含ABO/RhD血型定型、結(jié)果判讀功能，由Ⅱ類升為Ⅲ類。

　　全自動免疫分析儀的風(fēng)險按照方法學(xué)評價，不以設(shè)備的全自動或半自動程度評價，將免疫分析設(shè)備統(tǒng)一由Ⅲ類降為Ⅱ類。

　　結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀，雖然在2002版目錄中是Ⅲ類，但目前的產(chǎn)品注冊基本都是按照Ⅱ類批復(fù)的，降為Ⅱ類。

　　從以上調(diào)整中可以看出來，新版子目錄與2002版相比，變化還真是挺大的。臨床檢驗器械如此，其他的子目錄也一樣。

　　此外，與臨床檢驗器械同在第一批的子目錄還有醫(yī)用軟件、中醫(yī)器械產(chǎn)品、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、眼科器械、患者承載器械、無源植入器械、有源植入器械、消毒滅菌器械、放射治療器械、骨科手術(shù)器械、無源手術(shù)器械。

　　目前尚不清楚，這些分類子目錄的修訂稿是否會與臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄修訂稿一起，在4月中旬進入公示期。不過，從6月就要把匯總后的新版《醫(yī)療器械分類目錄》送審這個時間點來看，可能性很大。

　　CFDA曾明確，醫(yī)療器械分類與命名和編碼一起構(gòu)成監(jiān)管的基礎(chǔ)和源頭，而分類又是《目錄》優(yōu)先于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

　　新版《目錄》的發(fā)布將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn)。各子目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容，也將指導(dǎo)企業(yè)對產(chǎn)品進行正確分類，以便于企業(yè)日后布局市場。

　　風(fēng)險類別的調(diào)整更是決定了企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品是會被“加壓”管理，還是“松綁”。

　　我國對Ⅰ類醫(yī)療器械實行備案管理，Ⅱ類由省一級藥監(jiān)部門實施產(chǎn)品注冊管理，Ⅲ類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，Ⅰ類產(chǎn)品既不用獲得許可，也不實施備案，Ⅱ類產(chǎn)品的經(jīng)營實行備案管理，Ⅲ類則實行許可管理。按照風(fēng)險程度由低到高，寬嚴(yán)有別。

　　如今，公示期就要來了，一旦進入，就真的距離《目錄》出臺只差臨門一腳了。醫(yī)械人們，你們做好迎接隨之而來的產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可及監(jiān)管方向上的變化了嗎？