各有關單位：
為貫徹落實《深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團采購改革試點實施方案》（深衛(wèi)計發(fā)〔2016〕63號），建立健全我市公立醫(yī)院藥品集團采購工作機制，規(guī)范集團采購行為，確保改革試點順利推進，我委制定了《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法（試行）》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）》，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年7月27日
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）
第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄編制等管理工作，制定本辦法。
第二條 市衛(wèi)生行政部門成立市公立醫(yī)院藥事專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會負責集團采購藥品的遴選并編制《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）。
專家委員會由醫(yī)院藥學、臨床醫(yī)學等專家組成。
第三條 《集團采購目錄》內藥品的遴選，應當堅持需求導向、科學合理、保證質量、公平公正的原則，并符合下列要求：
（一）符合《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》《基本藥物臨床應用指南》《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等有關規(guī)定；
（二）優(yōu)先選擇符合臨床路徑，納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目以及醫(yī)療保險目錄的藥品；
（三）兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。
第四條 《集團采購目錄》應當包括下列藥品：
（一）上年度全市公立醫(yī)院在廣東省藥品電子交易平臺采購總金額排名前80%以內的藥品，奇異劑型和奇異規(guī)格的藥品除外；
（二）常用低價藥、婦兒專科藥、急救搶救藥，以及市場供應短缺藥品。
第五條 下列藥品不納入《集團采購目錄》范圍：
（一）國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品；
（二）中藥材和中藥飲片。
第六條 出現下列情況之一的藥品，不得納入《集團采購目錄》：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門公布停止使用的；
（二）發(fā)生嚴重不良反應的藥品或者產品監(jiān)測中發(fā)現風險值高并有異常波動的；
（三）經專家委員會論證，可用其他風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。
第七條 《集團采購目錄》應當明確每一種藥品的通用名、劑型、規(guī)格。
第八條 《集團采購目錄》藥品的劑型規(guī)格原則上應當與《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》《基本藥物臨床應用指南》《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等的藥品劑型規(guī)格保持一致。
第九條 《集團采購目錄》同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1—2種。兼顧成人和兒童用藥需求，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
第十條 《集團采購目錄》由市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布，并實行動態(tài)管理，原則上每年調整一次。
第十一條 本辦法自2016年8月8日起施行，試行2年。
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購組織（以下簡稱集團采購組織）的遴選，加強對集團采購組織的監(jiān)督管理，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱集團采購組織，是指依法設立、能獨立承擔相應法律責任的藥品經營企業(yè)，經市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院集團采購組織遴選委員會（以下簡稱遴選委員會）遴選確認，并受我市公立醫(yī)院委托，開展藥品集團采購供應的第三方組織。
第三條 市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門負責對集團采購組織進行監(jiān)督管理。
第四條 集團采購組織開展藥品交易工作時，應當遵循公開、公平、公正原則，保障流程透明、操作規(guī)范。
第二章 集團采購組織的遴選
第五條 市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門成立遴選委員會。遴選委員會負責集團采購組織的遴選，日常工作由市衛(wèi)生行政部門承擔。
第六條 集團采購組織應當符合下列條件：
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
（二）具備及時采購和供應《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）內所有藥品的能力。
（三）具有藥品互聯網供應平臺（以下簡稱供應平臺），能滿足藥品信息儲存分析、訂單集成、合同管理、采購交易、結算支付、配送管理、藥品不良反應信息收集等功能需求。
（四）在藥品交易等方面無違法違規(guī)行為或者其他不良記錄。
（五）承諾達到市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的公立醫(yī)院藥品采購費用控制的目標要求。
（六）市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第七條 集團采購組織的遴選應當遵循公平、公正、公開原則，重點評審參與遴選單位的資質條件、藥品價格談判能力、藥品質量管控能力、藥品供應保障能力、藥品采購供應信息化保障能力等。
第八條 集團采購組織每年遴選一次。遴選工作程序如下：
（一）制定遴選方案。市衛(wèi)生行政部門擬定集團采購組織遴選工作方案、遴選評分標準和評分規(guī)則，報遴選委員會審定。
（二）發(fā)布遴選公告。市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布遴選公告，明確申報時間、地點、條件、要求，以及遴選程序等事項。
（三）遴選資質審查。市衛(wèi)生行政部門對參與遴選單位提交的申報材料進行資質審查，并將審查結果書面告知參與遴選單位。
（四）遴選及結果確認。遴選委員會按照遴選評分標準及評分規(guī)則，對資質審查合格的單位進行綜合評分，根據得分高低，由市衛(wèi)生行政部門確定一家機構作為集團采購組織；符合資質的參與遴選單位只有一家時，可參照單一來源談判的方式確定集團采購組織。
（五）遴選結果公示。市衛(wèi)生行政部門向社會公示遴選結果。
第九條 經遴選取得資格的集團采購組織，被取消或者自動放棄資格的，由市衛(wèi)生行政部門按照遴選時得分高低，依次確定遞補對象或者另行組織遴選。
第十條 對集團采購組織遴選工作有異議的，可向市衛(wèi)生行政部門申訴。
市衛(wèi)生行政部門自受理申訴之日起，應當在15個工作日內完成調查，并將調查結果向申訴人反饋。確因情況復雜、不可抗力等因素，無法在規(guī)定時限內完成的，應當及時告知申訴人。
第三章 集團采購組織的職責和規(guī)范
第十一條 集團采購組織的主要職責：
（一）按照藥品生產、經營質量管理規(guī)范等要求，審核參與集團采購的藥品生產經營企業(yè)的資質條件和產品質量。
（二）按照《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購暫行規(guī)定》（以下簡稱《集團采購規(guī)定》）等有關規(guī)定，采購供應《集團采購目錄》內的藥品并確定配送企業(yè)，保障供應的藥品質量可靠、價格合理、及時。
（三）維護和保障供應平臺正常運行和網絡信息安全，并為藥品交易各方提供信息、技術等支持服務。
（四）按照市衛(wèi)生行政部門的要求，對全市公立醫(yī)院藥品集團采購交易情況進行網上監(jiān)控和統(tǒng)計分析，并提供交易和監(jiān)控數據。
第十二條 集團采購組織應當建立健全下列工作規(guī)范：
（一）藥品采購、交易、配送、風險管控等規(guī)章制度。
（二）藥品采購供應質量評價和風險控制體系。
（三）藥品集團采購信息安全和保密相關制度。
第十三條 集團采購組織開展藥品集團采購時，不得采購自身生產或者代理的藥品，不得參與集團采購藥品的配送。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 集團采購組織應當遵守有關法律、法規(guī)和政策，接受市衛(wèi)生、市場監(jiān)管等部門的監(jiān)督管理，并協助調查和處理相關投訴、舉報。
第十五條 市衛(wèi)生行政部門應當與集團采購組織簽訂監(jiān)管協議。
第十六條 集團采購組織發(fā)生下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門取消其集團采購組織資格，兩年內不得參與我市集團采購組織遴選：
（一）參與集團采購組織遴選過程中，提交虛假證明材料的。
（二）集團采購委托周期內，違法從事經營活動而被列入國家、省和深圳市非誠信企業(yè)名單的。
（三）非不可抗力原因，出現3次以上未按照合同約定，按時、按量供應《集團采購目錄》內藥品，嚴重影響公立醫(yī)院正常工作的。
（四）未達到公立醫(yī)院藥品采購費用成本控制和降幅比例目標要求的。
（五）與我市公立醫(yī)院、其他藥品生產經營企業(yè)發(fā)生不正當利益關系的。
（六）在集團采購委托周期內，違反本辦法第十三條規(guī)定的。
（七）無正當理由自動放棄集團采購組織資格的。
（八）供應平臺藥品交易數據或者信息泄露，造成不良影響的。
第十七條 集團采購組織未按照規(guī)定及時供應藥品，或者所供應的藥品出現質量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的，不得再參與我市公立醫(yī)院集團采購組織遴選。
第十八條 市衛(wèi)生行政部門建立市公立醫(yī)院藥品管理平臺，對接供應平臺，對集團采購組織的采購、交易、服務等行為實行在線監(jiān)管。
第十九條 集團采購組織未履行或者不完全履行委托采購合同，對委托方造成損失的，依據《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)處理。
第二十條 本辦法自2016年8月8日起施行，試行2年。
深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購行為，維護公立醫(yī)院、藥品生產經營企業(yè)、集團采購組織的合法權益，防范和控制交易風險，制定本規(guī)定。
第二條 集團采購組織、藥品生產經營企業(yè)、公立醫(yī)院等藥品集團采購各方（以下簡稱集團采購各方），應當遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，開展藥品議價、采購、配送和結算等活動。
第三條 市衛(wèi)生、財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門在職責范圍內，負責全市公立醫(yī)院藥品集團采購工作的監(jiān)督管理。
第四條 集團采購各方在藥品互聯網供應平臺（以下簡稱供應平臺）在線交易活動應當遵循政府監(jiān)管、信息公開、流程透明、操作規(guī)范、公平交易的原則。
第二章 藥品的采購
第五條 本市各公立醫(yī)院應當與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應合同，明確合同期內各品規(guī)藥品的預期采購量、付款要求和違約責任等，并及時在供應平臺填報各品規(guī)藥品的年度預期采購量。
藥品委托采購供應合同期限一年。藥品委托采購供應合同應當報市衛(wèi)生行政部門備案。
第六條 集團采購組織應當擬定藥品評價原則、內容和指標體系，經市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院藥事專家委員會（以下簡稱專家委員會）評審通過后實施。
第七條 集團采購組織根據市衛(wèi)生行政部門制定的集團采購藥品質量層次的規(guī)定，綜合考慮藥品的質量和價格、臨床用藥需求和市民用藥習慣，并征詢專家委員會意見，通過競價、談判等方式，確定《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》（以下簡稱《集團采購目錄》）內各品規(guī)的供應藥品及供應價格（含配送價）。
集團采購組織在開展競價、談判時，應當遵循國家明確的藥品差比價、日服用金額等規(guī)定，確定合理的談判價格。
第八條 集團采購組織應當向社會公開發(fā)布參與競價、談判的藥品生產經營企業(yè)的資質條件、結果確認等事項。
第九條 參與競價、談判的藥品生產經營企業(yè)應當符合下列條件：
（一）藥品生產企業(yè)應當依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》；
（二）藥品經營企業(yè)應當依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；
（三）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單。
第十條 集團采購組織不得采購下列藥品：
（一）被撤銷《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》的藥品生產企業(yè)所生產的藥品；
（二）列入國家、廣東省和深圳市非誠信企業(yè)名單的企業(yè)生產和代理的藥品。
第十一條 集團采購組織應當與確立藥品交易關系的藥品生產經營企業(yè)簽訂采購合同，明確采購品種、規(guī)格、劑型、價格、數量、交驗貨時間和地點、履約方式和違約責任等。
第三章 藥品的配送和結算
第十二條 集團采購組織負責遴選《集團采購目錄》各品規(guī)供應藥品的配送企業(yè)，并與公立醫(yī)院協商確定。
第十三條 集團采購組織應當擬訂藥品配送企業(yè)遴選辦法，報市衛(wèi)生行政部門審核同意后實施。
第十四條 參與遴選的藥品配送企業(yè)應當符合下列條件：
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；
（二）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單；
（三）具有覆蓋深圳市范圍內所有公立醫(yī)院的藥品配送服務能力。
第十五條 集團采購組織、藥品配送企業(yè)、公立醫(yī)院應當簽訂《委托配送協議》，有效期一年。
已簽訂《委托配送協議》的藥品配送企業(yè)，拒絕為公立醫(yī)院配送藥品或者單方解除配送協議的，不得再參與我市公立醫(yī)院的藥品配送。
第十六條 集團采購組織應當在供應平臺上向藥品配送企業(yè)交接藥品配送信息，并填報每批次各品規(guī)的藥品檢驗報告。
第十七條 藥品配送企業(yè)應當按照下列時限要求配送藥品：
（一）急救藥品4小時內送達；
（二）一般藥品24小時內送達，最長不得超過48小時。
第十八條 藥品送達公立醫(yī)院指定的交收地點后，公立醫(yī)院應當按照有關規(guī)定驗收，并在5個工作日內通過供應平臺確認收貨；在藥品配送企業(yè)提交發(fā)票后5個工作日內確認發(fā)票，并在確認發(fā)票之日起30日內向藥品配送企業(yè)支付全部藥品交易款。
第十九條 藥品配送企業(yè)與集團采購組織之間的交易結算方式和時限，由雙方協商并在《委托配送協議》中明確。
第四章 藥品集團采購的風險管控
第二十條 集團采購組織應當建立覆蓋藥品交易、采購、配送、結算、信息安全等各項工作的風險管控機制，提高風險應急處置能力。
第二十一條 集團采購組織的供應平臺應當向市公立醫(yī)院藥品管理平臺（以下簡稱市藥品管理平臺）實時傳輸藥品交易和監(jiān)控數據。
集團采購組織不得對交易過程中產生的數據和信息進行交易或者變相交易。
第二十二條 集團采購組織應當健全網絡安全保障、信息安全保密等管理制度，配置相應的設施設備和管理隊伍，確保藥品交易數據安全完整和系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
供應平臺的交易數據應當每周備份一次，至少保存5年。
第二十三條 集團采購組織應當建立藥品配送企業(yè)管理和評價體系，組織公立醫(yī)院對藥品配送企業(yè)的配送能力、服務質量進行綜合評價，評價結果作為遴選藥品配送企業(yè)的依據之一。
第二十四條 集團采購組織建立臨床用藥應急響應機制，確保在出現緊急用藥、重大安全事故、自然災害等情況時及時供應藥品。
第五章 監(jiān)督管理
第二十五條 市衛(wèi)生行政部門建立市藥品管理平臺，對接廣東省藥品電子交易平臺、集團采購組織供應平臺、公立醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，對公立醫(yī)院的藥品交易、配送、質量和安全保障等情況實施在線監(jiān)督。
第二十六條 公立醫(yī)院有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門會同有關部門對公立醫(yī)院主要負責人進行誡勉談話，并按照管理權限由相關部門責令改正，依法依規(guī)追究單位和相關責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理：
（一）對納入《集團采購目錄》的藥品不按照規(guī)定采購的；
（二）違反有關規(guī)定自行采購藥品的；
（三）在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（四）其他違法違規(guī)行為。
第二十七條 藥品生產經營企業(yè)存在下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關部門列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
（二）供應假藥劣藥的；
（三）供應的藥品出現質量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的；
（四）采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
（五）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
（六）其他違法違規(guī)行為。
第二十八條 藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關部門列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
（二）3次以上超出規(guī)定時限配送藥品，影響公立醫(yī)院正常醫(yī)療活動的；
（三）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
（四）其他違法違規(guī)行為。
第二十九條 本規(guī)定自2016年8月8日起施行，試行2年。