各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，現(xiàn)就含毒性中藥飲片中成藥說明書修訂有關事項通知如下：
一、凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說明書【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語："本品含XXX"。
處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)也應按照上述要求修訂說明書。
二、相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容。
三、涉及國家秘密技術的中成藥品種應按照上述要求修訂說明書。
四、相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2013年12月31日前，按上述要求，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
五、相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的說明書予以更換。
六、相關品種的標簽涉及修訂內(nèi)容的，應當一并修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年11月4日
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