?日前，從山西省食品藥品監(jiān)管局傳來消息，該局決定從本月起至11月底，在全省范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
“此次專項整治，主要嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售、經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證醫(yī)療器械，以及非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等醫(yī)療器械的行為。此外，還要對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》落實情況進行監(jiān)管檢查?！鄙轿魇∈乘幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王鮮梅表示，在此次整治中，省局將抽調(diào)相關(guān)人員對各地市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療器械使用單位進行飛行檢查或交叉檢查，飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級監(jiān)管企業(yè)的10%。
據(jù)悉，此次整治將采取“線下”整治和“線上”整治同步推進的方法，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為主要對象，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時處理，嚴格落實該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷許可證照、該移送公安機關(guān)的必須移送公安機關(guān)的“四個必須”要求，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。
山西省食藥監(jiān)局要求各市局切實掌握和了解本轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，制定監(jiān)督檢查工作計劃，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估五個階段分步驟實施。