京食藥監(jiān)藥械〔2018〕10號(hào)
為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)的監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用械安全，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，經(jīng)第10次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月8日
北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)監(jiān)管政策，實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)）備案及監(jiān)管工作，指導(dǎo)、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，并組織開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置工作。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查工作，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置工作。
第四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)備案信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布。
第二章 備案管理
第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)、權(quán)限。通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)當(dāng)能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》（附件1），并提交至區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則》（試行）（附件2）的要求，開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，依法向社會(huì)公開。
第七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)自變更之日起15日內(nèi)辦理變更備案手續(xù)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更表》（附件3），并提交至區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局變更備案。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)已注銷生產(chǎn)經(jīng)營許可或公告取消生產(chǎn)經(jīng)營備案的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，在其公示的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息中進(jìn)行標(biāo)注。
第九條 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營維護(hù)等部門，履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責(zé)，部門的辦公場所宜相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合辦公的場所。
第十條 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范。具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。
第十一條 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表》（附件4），并提交相關(guān)材料。
第十二條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》第十七條的要求進(jìn)行備案，發(fā)給《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》（附件5），公示相關(guān)信息，并自網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案之日起3個(gè)月內(nèi)委托北京市藥品認(rèn)證管理中心，按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則》（試行）（附件6）要求，對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場檢查，北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公開現(xiàn)場檢查結(jié)果。
第十三條 已備案的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，涉及《監(jiān)督管理辦法》第十八條的情形，應(yīng)自變更之日起15日內(nèi)辦理變更備案手續(xù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案變更表》（附件7），提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給變更后的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》，變更后備案憑證編號(hào)不變。
第十四條 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》遺失的，通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件8），向北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》編號(hào)與原憑證一致。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營地址、庫房地址應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的地址一致，經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營方式應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營許可或者備案的經(jīng)營方式一致。
第十六條 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不得向消費(fèi)者個(gè)人開放交易功能。
醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)區(qū)分批發(fā)業(yè)務(wù)登錄端口與零售業(yè)務(wù)登錄端口。
第十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保銷售數(shù)據(jù)與計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)相對(duì)應(yīng)，且具有關(guān)聯(lián)性。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序?yàn)橄M(fèi)者開具銷售憑據(jù)，銷售記錄除符合《監(jiān)督管理辦法》第十二條的要求外，還宜一并保存包括消費(fèi)者登記名稱、地址、聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱等信息。
第十八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，自行開展醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?，可以建立醫(yī)療器械配送質(zhì)量管理體系，包括人員、培訓(xùn)、運(yùn)輸設(shè)備體系文件及運(yùn)輸規(guī)范、操作流程，確保貯存和運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)委托其他單位貯存醫(yī)療器械的，被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十六條的要求。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，可以通過制定對(duì)被委托企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力的考核評(píng)估制度及配送管理制度，與被委托企業(yè)簽訂質(zhì)量安全保證協(xié)議，履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任。
第十九條 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)除符合《監(jiān)督管理辦法》第二十條的要求外，還可以制定包括醫(yī)療器械信息管理、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)管理、崗位培訓(xùn)等制度，可以建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量保障體系，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易過程中質(zhì)量安全。
第二十條 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)可以履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)中質(zhì)量控制功能的確認(rèn)、變更管理與合規(guī)性審核；
（三）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（四）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本細(xì)則；
（五）負(fù)責(zé)對(duì)入駐平臺(tái)企業(yè)、購貨方、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審核；
（六）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械購銷過程的可追溯性信息進(jìn)行管理；
（七）負(fù)責(zé)對(duì)不合格或退換貨醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；
（八）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測；
（十）負(fù)責(zé)組織各部門開展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；
（十一）負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的監(jiān)控與保存管理；
（十二）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識(shí)別、制止與記錄；
（十三）必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告；
（十四）必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械召回工作；
（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。
第二十一條 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序至少具有以下功能：
（一）具有入駐平臺(tái)企業(yè)、購貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（二）具有網(wǎng)上訂購、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)投訴、退換產(chǎn)品等交易管理功能；
（三）具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產(chǎn)品追溯功能，產(chǎn)品追溯功能應(yīng)當(dāng)與北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接；
（四）具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能；
（五）具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職責(zé)對(duì)轄區(qū)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查，并建立年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，督促相關(guān)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。
第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置程序》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕6號(hào)），開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置工作。
第二十四條 對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施，抽樣檢驗(yàn)流程應(yīng)符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、藥包材、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)測工作辦法》相關(guān)規(guī)定。
第二十五條 有下列情形之一的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管：
（一）新開辦的通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)；
（二）大型網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)；
（三）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；
（四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。
第二十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令其限期整改。未按照要求落實(shí)整改，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：
（一）建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的；
（二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不符合系統(tǒng)功能要求，導(dǎo)致相關(guān)質(zhì)量管理制度無法執(zhí)行的；
（三）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照《監(jiān)督管理辦法》第十一條的要求發(fā)布相關(guān)信息的。
第二十七條 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況，于每年1月通過綜合辦公平臺(tái)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度報(bào)告。
第五章 附 則
第二十八條 按照“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房的要求以及提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)規(guī)范性文件的要求。
第二十九條 本細(xì)則由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本細(xì)則自2018年4月8日起施行。
附件：
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表
2.北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則（試行）
3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更表
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表
5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證
6.北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則（試行）
7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案變更表
8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證補(bǔ)發(fā)表