為進(jìn)一步規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，近日，黑河市市場監(jiān)管局合作區(qū)分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)55家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營單位和使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行責(zé)令限期整改并跟蹤督促。
監(jiān)管所8名執(zhí)法人員分兩組進(jìn)行檢查，此次檢查重點(diǎn)是無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位。其中經(jīng)營單位檢查了35家，使用單位檢查了20家。經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查購銷渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整、是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求、是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等內(nèi)容。使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法，對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，購進(jìn)、驗(yàn)收記錄是否齊全等內(nèi)容。
通過檢查發(fā)現(xiàn)，大部分單位能按要求從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械，不經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)存在的問題執(zhí)法人員責(zé)令相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。
此次檢查，進(jìn)一步提高了經(jīng)營單位和使用單位的質(zhì)量管理水平，確保經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，切實(shí)保障了人民群眾用械安全。
?