?CFDA根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品予以特殊審批資格認(rèn)定和審批，這類創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
根據(jù)CFDA和器械審評中心(CMDE)的公示信息統(tǒng)計(jì)，自2014年3月1日正式實(shí)施以來，已經(jīng)納入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單的產(chǎn)品共有178個(因套件最終的注冊證編號不同，因此分開計(jì)數(shù)，下同)，其中，已經(jīng)獲批的有33個。
根據(jù)CFDA發(fā)布的“2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告”，2017年，CFDA共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查(含2016年申請事項(xiàng))，確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，共有12個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，比2016年綜述增加2項(xiàng)。其中海杰亞公司的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)還包含了一次性使用無菌冷凍消融針。
2018年至今，CMDE已經(jīng)公示了4批擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和2批醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批共包含18個產(chǎn)品，涉及16家企業(yè);醫(yī)療器械優(yōu)先審批共3個產(chǎn)品，包括迪澳生物的兩個檢測試劑和庫克公司的進(jìn)口藥物洗脫外周血管支架。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
從產(chǎn)品類型來看，心腦血管植介入器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、診斷試劑等一直是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中被納入最多的類型，僅2017年新公示的64個產(chǎn)品中就有67%的產(chǎn)品屬于這三類。而從2018年Q1的情況來看，這樣的趨勢依然在延續(xù)，其中藥物洗脫支架、心臟瓣膜和骨科植入物等醫(yī)用高值耗材占了7個，體外診斷試劑4個，影像設(shè)備2個。
除公示的擬納入特殊審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單之外，根據(jù)CFDA官網(wǎng)發(fā)布的新聞，2018年至今已經(jīng)有4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了特殊審批。
其中，山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠早在2014年5月就已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，是該程序正式實(shí)施以后被納入名單的首個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，從公示結(jié)束到正式獲批，已經(jīng)整整過了約三年零八個月的時間，而相比較之下，2017年海杰亞公司的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(包含一次性使用無菌冷凍消融針)，從公示(2017年1月16日)到獲批(2017年2月14日)僅用了1個月不到的時間。
艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因，是我國首個批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個體化治療方案提供重要的參考意義。
微創(chuàng)醫(yī)療的血管重建裝置適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者，通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動脈瘤的血流動力學(xué)，進(jìn)而誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內(nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的，同時輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過程中的操作風(fēng)險，國產(chǎn)首個該類產(chǎn)品。
晉百慧生物的miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR反應(yīng)，樣本采集方便，不會對患者造成痛苦及不適，于大腸癌的輔助診斷提供了一種較為方便的方法，可以較快的提供檢測結(jié)果以指導(dǎo)醫(yī)生對患者的診治，對于高危人群同時由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查患者的大腸癌臨床輔助診斷具有較高的應(yīng)用價值。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批
自2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施以來，已經(jīng)納入了醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單的產(chǎn)品共有12個，包含7個國產(chǎn)醫(yī)療器械、4個國產(chǎn)診斷試劑以及1個進(jìn)口器械，涉及公司11家，其中，已獲批2個，分別是垠藝生物的藥物洗脫球囊導(dǎo)管和華大智造的基因測序儀。
華大智造自主研發(fā)的高通量臺式BGISEQ-50基因測序儀，是華大基因繼2015年10月24日發(fā)布首款桌面型高通量測序系統(tǒng)BGISEQ-500后的又一力作，沿用了先進(jìn)的聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)(cPAS)和DNA納米球(DNB)核心測序技術(shù)，采用高精密部件，內(nèi)置獨(dú)立的樣本加載試劑槽和全自動試劑針穿刺系統(tǒng)，在簡約化的結(jié)構(gòu)中自動集成樣品加載、測序和分析等多項(xiàng)功能。BGISEQ-50用于在臨床上對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測序，適用于無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、植入前胚胎染色體篩查、染色體異常檢測、未知病原體快速檢測等臨床應(yīng)用以及RNA表達(dá)譜測序等科研領(lǐng)域，其誕生標(biāo)志著我國已完全具備了自主可控的核心測序技術(shù)和能力，將加速推動以基因科技為支撐的生命數(shù)字化建設(shè)。但是該儀器在臨床上僅限于與CFDA批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
垠藝生物的Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張。該產(chǎn)品為國際首個批準(zhǔn)用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。