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2017年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽
發(fā)布時間:2018/04/03 信息來源:查看
2017年,國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門共批準12個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,這些創(chuàng)新產(chǎn)品的核心技術(shù)均具有我國發(fā)明專利權(quán)或發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開,其產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
1.分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(國械注準20173463241):上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司研發(fā),技術(shù)屬國內(nèi)首創(chuàng),系我國首個獲批上市的分支型主動脈覆膜支架。適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15毫米與左鎖骨下動脈(LSA)遠端20毫米之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者,為胸主動脈夾層患者提供了新的治療方法。
2.折疊式人工玻璃體球囊(國械注準20173223296):廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司研發(fā),系我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬國際首創(chuàng)。采用醫(yī)用硅橡膠材料制成,可長期填充在眼內(nèi),解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題,適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離、不能用現(xiàn)有玻璃體替代物進行治療的患者。
3.經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)(國械注準20173460680):杭州啟明醫(yī)療器械有限公司研發(fā),系國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜。為經(jīng)治療專家團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄,且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來顯著臨床獲益。
4.一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器(國械注準20173650874):北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā),技術(shù)屬國內(nèi)首創(chuàng)。適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合,可在不改變醫(yī)生常用縫合方式的前提下,實現(xiàn)閉合速度的提升,利于滲液排出,且不需拆除縫合釘,為外科手術(shù)術(shù)后縫合提供了一種新的解決方案。
5.介入人工生物心臟瓣膜(國械注準20173460698):蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司研發(fā)。可在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點,適用于經(jīng)治療專家團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后,認為不適合進行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者,為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。
6.左心耳封堵器系統(tǒng)(國械注準20173770881):先健科技(深圳)有限公司研發(fā), 系首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品。主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者,可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。
7.腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)(國械注準20173461434):北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司研發(fā),系首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療,可增加患者的臨床選擇,有效降低臨床治療成本,減輕患者負擔(dān)。
8.全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)(國械注準20173460679):浦易(上海)生物技術(shù)有限公司研發(fā),系境內(nèi)批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者,可防止FESS術(shù)后粘連,保持鼻腔通暢,減少炎癥,有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率,提高患者生活質(zhì)量。
9.可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備(國械注準20173330681):北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā),系國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT。產(chǎn)品加裝了多針孔準直器,無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集,適用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。
10/11.低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(國械注準20173583088)、一次性使用無菌冷凍消融針(國械注準20173583089):海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)。兩個產(chǎn)品配合使用,用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療,通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷,可避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患,減少出血幾率。
12.植入式心臟起搏器(國械注準20173211570):先健科技(深圳)有限公司研發(fā)。適用于治療慢性心律失常。

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