各省轄市和省直管縣（市）衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委（物價局）、工業(yè)和信息化主管部門、人力資源和社會保障局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)管理局：
為保障兒童用藥基本需求，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委等六部委《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號），結(jié)合我省實際，省衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、人力資源和社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)管理局制定了《關(guān)于保障兒童用藥的實施意見》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
河南省衛(wèi)生和計劃生育委員會
河南省發(fā)展和改革委員會
河南省工業(yè)和信息化廳
河南省人力資源和社會保障廳
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
河南省中醫(yī)管理局
2014年10月20日
關(guān)于保障兒童用藥的實施意見
為保障兒童基本用藥需求，促進兒童用藥安全、科學(xué)、合理地使用，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委等六部委《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號）（以下簡稱《意見》）的要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)對我省兒童用藥保障工作提出以下意見。
一、提高認(rèn)識，加強協(xié)作配合
國家六部委《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對兒童健康成長的高度重視和關(guān)懷，是重大民生工程和發(fā)展工程，更是鞏固完善國家基本藥物制度和藥物政策的重要舉措。各級政府和相關(guān)單位是保障兒童用藥工作的責(zé)任主體，要按照《意見》要求，建立暢通的工作協(xié)調(diào)機制，積極發(fā)揮各自職能作用，細(xì)化分工，加強溝通協(xié)作，做好政策銜接，抓好具體落實，及時指導(dǎo)和協(xié)調(diào)保障兒童用藥工作中遇到的重大問題，以解決兒童用藥中現(xiàn)存的突出問題為目標(biāo)，積極推進落實，形成全面推動保障兒童用藥工作的政策合力和良好局面。
二、加快申報審批，促進研發(fā)創(chuàng)新
（一）建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報審批進度。
（二）鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。配合國家逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，積極協(xié)助省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，申報國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。
（三）鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動兒童用藥臨床試驗平臺建設(shè)和研究團隊能力建設(shè)，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床實驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床實驗數(shù)據(jù)。
三、加強政策扶持，保障生產(chǎn)供應(yīng)
（一）對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平因素影響；對兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數(shù)。對部分臨床必需但尚在專利保護期內(nèi)的進口兒童用藥，探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格，滿足臨床需求。發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。
（二）優(yōu)先支持本省兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造，推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障用藥安全。
（三）加強兒童用藥供應(yīng)使用情況監(jiān)測，對臨床必需、易短缺的藥品采取價格、采購等扶持政策，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)和配送積極性；將用量小且穩(wěn)定的兒童用藥品種，納入省級醫(yī)藥儲備，保障全省醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要。對新上市兒童用藥，開辟藥品集中采購綠色通道，采用邀標(biāo)、動態(tài)調(diào)整等方式，及時納入采購范圍。
（四）各地要建立健全短缺藥品供應(yīng)保障預(yù)警機制，及時掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動態(tài)，積極協(xié)調(diào)解決省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題和困難，提高生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。
四、完善體系建設(shè)，提高臨床用藥服務(wù)能力
（一）積極配合國家建立完善兒童用藥指南，引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)研發(fā)申報，指導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)組織生產(chǎn)。
（二）加強兒童用藥說明書管理，對于部分已臨床使用多年但藥品說明書中缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，組織論證、補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，引導(dǎo)企業(yè)修訂藥品說明書。
（三）積極配合國家在全省范圍內(nèi)遴選具有醫(yī)、教、研、防綜合優(yōu)勢的兒童?？漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，配合國家收集全省兒童用藥臨床數(shù)據(jù)，整理分析兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學(xué)及配伍相互作用數(shù)據(jù)，定期開展綜合評價。
（四）完善兒科教育培訓(xùn)內(nèi)容，制訂?？婆嘤?xùn)計劃，重點加強基層醫(yī)務(wù)人員兒科專項培訓(xùn)，提高專業(yè)水平和服務(wù)能力，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。
五、強化監(jiān)督管理，確保質(zhì)量安全
（一）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。做好安全性、有效性和質(zhì)量可控性審核，嚴(yán)格技術(shù)要求，完善研發(fā)評估標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格生產(chǎn)流通和使用全過程監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強化責(zé)任追究。不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急機制。
（二）規(guī)范處方行為，引導(dǎo)合理使用。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要參照國家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高科學(xué)診療和合理用藥水平。發(fā)揮藥師作用，加強抗菌素等重點藥品應(yīng)用管理和評價，建立用藥處方、醫(yī)囑點評制度，將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，確保兒童用藥合理使用。
六、堅持中西藥并重，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢
充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢?？偨Y(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑研發(fā)力度，完善臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟性的再研究、再評價及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示，進一步促進兒科中藥臨床合理應(yīng)用，推動中醫(yī)藥事業(yè)快速健康發(fā)展。
七、加大宣傳力度，提高兒童用藥健康常識
加大新聞宣傳和健康教育力度，堅持正確的輿論導(dǎo)向，積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫(yī)學(xué)科學(xué)及安全用藥知識，引導(dǎo)公眾形成良好用藥觀念和習(xí)慣，提高社會安全用藥意識，最大限度保障兒童用藥安全，維護兒童健康權(quán)益。