日前，湖北省食品藥品監(jiān)管局通報了該省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)交叉檢查情況：湖北省局選派檢查員51名，分為17個檢查組，對117家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理情況開展交叉檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、擅自變更許可（備案）事項等4類主要問題。
湖北省局發(fā)布的公告顯示，為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為，湖北省局選派熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的檢查員，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展交叉檢查。檢查組重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否存在國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》中提出的八項違規(guī)內(nèi)容。
湖北省局稱，從檢查情況看，大部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能夠依法經(jīng)營，建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，在此次專項整治中做到自查自糾，但部分企業(yè)存在不同程度的違法違規(guī)行為。所發(fā)現(xiàn)的主要問題涉及四類。1.超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。個別零售藥店未取得備案憑證銷售第二類醫(yī)療器械。2.擅自變更許可（備案）事項。個別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少經(jīng)營面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的經(jīng)營、存儲條件有不同程度的改變。3.質(zhì)量管理人員未能盡職盡責。部分企業(yè)不重視法律法規(guī)培訓，其質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章；部分企業(yè)收集上下游企業(yè)資質(zhì)證明材料不完整，不能提供質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、醫(yī)療器械檢驗報告書等。4.貯運條件不符合要求。個別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行；部分企業(yè)對于需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械和進行全鏈條冷鏈管理的產(chǎn)品，無冷鏈運輸交接單、無在途溫度記錄；部分企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，其倉庫溫濕度記錄不全。
湖北省局要求各市州局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題依法依規(guī)進行處理，對嚴重違法違規(guī)行為立案查處；各市州局對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查，并將企業(yè)整改情況和案件查處情況上報湖北省局。
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（摘自中國食品藥品網(wǎng)）