為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的部署，省食品藥品監(jiān)管局于2016年6月至7月組織對在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗項目進行了監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關情況公告如下：
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一、基本情況
2016年6月初，省食品藥品監(jiān)管局啟動我省第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作。6月28日，省局辦公室印發(fā)《關于開展湖南省第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通知》（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕55號），明確了檢查范圍、標準和程序，確定將6月20日前受理的在審第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗項目納入監(jiān)督抽查范圍。同時明確，注冊申請人如認為其在審的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以在7月10日前申請自行撤回；省食品藥品監(jiān)管局正式通知抽查臨床試驗項目后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。
7月26日至29日，省食品藥品監(jiān)管局組織4個檢查組，分別對湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司、湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司、康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司、湖南省麗拓生物科技有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、永和陽光（湖南）生物科技有限公司、湖南帝優(yōu)生物科技有限公司等7個企業(yè)的14個注冊申請項目進行了臨床試驗項目現(xiàn)場檢查。涉及南華大學附屬第一醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心、湖南省人民醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、長沙市第一醫(yī)院、湖南省馬王堆醫(yī)院等7家臨床試驗機構。
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二、檢查結果
?。ㄒ唬┛刀鄬氠t(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司的高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOP1）測定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（α）（LP（α））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）等4個注冊申請項目，在湖南省腫瘤醫(yī)院開展臨床試驗時，其試驗用樣本試劑于2016年2月16日交付給臨床試驗機構時已經(jīng)超過有效期。
?。ǘz查中發(fā)現(xiàn)的其他問題主要有：（1）部分臨床試驗中的原始數(shù)據(jù)無試驗操作者、復核者簽字；（2）部分申請人未根據(jù)臨床試驗方案制定標準操作規(guī)程；（3）部分試驗用試劑無運輸、儲存記錄；（4）部分樣本無篩選記錄；（5）部分對比試劑的適用機型與試驗用儀器不符（臨床試驗機構提供了試驗用儀器性能評估資料）。
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三、處理決定
?。ㄒ唬└鶕?jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號令）第四十九條規(guī)定，對康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOP1）測定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（α）（LP（α））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）等4個注冊申請項目不予注冊。
（二）對湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司的轉鐵蛋白（TRF）測定試劑盒（免疫比濁法）和中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（免疫比濁法）、湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司的缺血性修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白-鈷結合實驗法）和免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒（免疫投射比濁法）、康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司的天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）和心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、湖南省麗拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）檢測試劑盒、三諾生物傳感股份有限公司的全程C-反應蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒（免疫層析法）、永和陽光（湖南）生物科技有限公司的糖化血紅蛋白分析儀、湖南帝優(yōu)生物科技有限公司的血糖分析儀等10個產(chǎn)品按規(guī)定繼續(xù)進行審評審批。
特此公告。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月8日???