藥企布局基因市場 伴隨診斷或迎商機?
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??? 2月14日，國務院常務會議提出部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，同時明確支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，解決行業(yè)“小、散、亂”問題，提高醫(yī)藥產(chǎn)品附加值，增強中國藥品的國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。隨著越來越多傳統(tǒng)藥企開始注入新興“基因”元素，產(chǎn)業(yè)升級或將迎來新的契機。
??? 2015年，包括麗珠集團、綠葉集團、雙鷺藥業(yè)、譽衡藥業(yè)在內的數(shù)家藥企紛紛通過收購基因測序公司或第三方檢驗機構、投資控股基因科技公司等多種形式進軍基因市場。
??? “基因科技公司是未來中國醫(yī)療和生物制藥產(chǎn)業(yè)中一股不可估量的新生力量。”在奇云諾德CEO羅奇斌看來，未來三年內藥企和基因科技公司之間的并購活動將繼續(xù)保持活躍。隨著基因科技公司的不斷發(fā)展，特別是基因大數(shù)據(jù)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)科技公司在國內的迅速崛起，藥企在相關領域的并購將迎來交易規(guī)模的上升和交易數(shù)量的下降。
??? 精準醫(yī)療市場火熱 生物基礎仍待夯實
??? 據(jù)BCC Research預測，2015年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，今后5年增速預計達15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的3~4倍，其中基因測序行業(yè)增速將超過20%。
??? 思路迪醫(yī)藥公司CEO龔兆龍博士告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，開展腫瘤患者基因檢測的主要目的是指導臨床上靶向藥物的使用，由于靶向藥物大多非常昂貴，而藥物的適用人群比例大多不高，基因檢測可以找到對藥物有效的腫瘤病人，從而整體上降低社會用藥成本，政府應該予以鼓勵，但目前基因檢測支出主要還是由病人自費承擔，“中國每年新增腫瘤病人達300萬人以上，如果醫(yī)保能覆蓋一部分，精準醫(yī)療的市場潛力還將進一步釋放?！?BR>??? “精準醫(yī)療確實會對生物醫(yī)藥行業(yè)帶來革命性的改變，市場前景毋庸置疑，而與基因相關的產(chǎn)業(yè)是精準醫(yī)療中非常重要的組成部分，相對來說入門門檻不是特別高，所以國內企業(yè)投資積極性很高，總體而言是好事，但關鍵是應該在標準上與國際接軌?！饼徴?zhí)寡?，“精準醫(yī)療是一個嶄新的領域，大家都剛剛起步，發(fā)展機會是均等的?！?BR>??? 據(jù)了解，傳統(tǒng)型藥企在基因產(chǎn)業(yè)的投資浪潮中占據(jù)了相當?shù)谋壤?，盡管其中不乏前瞻性戰(zhàn)略性布局的因素，不過在業(yè)內專家看來，此舉更多是迫于轉型的壓力。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整和優(yōu)化升級勢在必行，面臨高成本、高風險的新藥研發(fā)和愈發(fā)嚴苛的審批政策，低門檻的基因檢測無疑成為轉型的另一出口。
??? 此外，精準醫(yī)療在改善治療效果方面已經(jīng)嶄露頭角，企業(yè)也認識到相關產(chǎn)品開發(fā)周期短、回報快的投資價值。
??? 建信資本董事總經(jīng)理王進博士在看好精準醫(yī)療未來應用前景的同時，也對國內熱炒其概念的現(xiàn)象表現(xiàn)出擔憂，“國內企業(yè)缺乏深厚的生物學基礎，在技術創(chuàng)新層面與國外領先企業(yè)仍有差距，在這樣的背景下一哄而上，實際上對資本市場的套利行為大于實質性的突破?！彼赋?，國內大部分基因檢測領域的儀器、試劑、耗材都依賴于國外公司，成本明顯有所提升，在國際大企業(yè)進軍中國市場尋求合作伙伴的競爭環(huán)境下，投身于該領域的國內企業(yè)亟需理清優(yōu)勢所在。
??? 靶向藥物大勢所趨 伴隨診斷或迎機遇
??? 羅奇斌認為，傳統(tǒng)的藥企和新興的基因科技公司都看到了未來基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，而這個趨勢也帶動了精準醫(yī)療兩個重要落點的應用——“基因檢測＋基因治療”。具體來講，前者體現(xiàn)于選擇腫瘤治療方案的伴隨診斷，后者現(xiàn)階段體現(xiàn)在快速DNA測序技術帶來的個體化治療，比如借助基因組測序技術研發(fā)腫瘤新抗原疫苗?！盎蚩茖W和腫瘤疫苗的臨床試驗結合起來進行產(chǎn)業(yè)化，很有可能是未來幾年一個潛在的商業(yè)化方向。”
??? “離開了基因組數(shù)據(jù)的精準醫(yī)療基本上是一個偽命題，國際公認的精準醫(yī)療是利用基因組數(shù)據(jù)指導醫(yī)學實踐，包括疾病的預防治療診斷等，而其中最核心的基本技術是基因檢測技術及數(shù)據(jù)分析和結果解析?！痹邶徴埧磥?，企業(yè)通過基因測序積累了大量基因組數(shù)據(jù)后，能夠進一步了解基因與疾病發(fā)生發(fā)展的關系，可以針對這些基因開發(fā)靶向治療藥物，這也將成為未來新藥研發(fā)的趨勢。
??? 綠葉集團副總裁姜華在接受采訪時表示，綠葉將與Vela Diagnostics合作開發(fā)精準新藥，將新藥研發(fā)風險控制在臨床前?！拔覀儗⑦\用生物統(tǒng)計學對大量的病人腫瘤組織的基因信息進行分析，評估藥物應用是否有效，針對病患群共同信號通路尋找生物標記物。這將有效地提高臨床試驗的成功率，降低新藥開發(fā)的風險?！睋?jù)了解，綠葉制藥母公司綠葉集團已于2015年8月宣布收購新加坡基因測序公司Vela Diagnostics，后者提供支持實時熒光、實時定量聚合酶鏈式反應（PCR）和二代測序（NGS）等疾病分子診斷工作流程的自動化平臺。
??? 王進告訴記者，F(xiàn)DA越來越重視伴隨診斷（Companion Diagnosis,CD），尤其是某些與基因相關的藥物批準要求必須匹配診斷試劑，未來CFDA可能也會延續(xù)這一趨勢。隨著遺傳基因、生物標志物表現(xiàn)出的個體化差異越來越顯著，企業(yè)對于診斷的需求或將貫穿于藥物研發(fā)、臨床試驗到上市推廣的整個過程。
??? 值得注意的是，大多數(shù)跨國藥企已經(jīng)將診斷部門剝離或者獨立，羅氏卻反其道而行之，近年來不斷通過兼并收購鞏固其診斷業(yè)務的核心地位，涵蓋產(chǎn)前診斷、基因測序、基因組學數(shù)據(jù)分析等多個細分領域，Ariosa Diagnostics，F(xiàn)oundation Medicine，Signature Diagnostics等十余家企業(yè)先后被收入麾下。而羅氏還曾計劃收購美國基因測序龍頭企業(yè)Illumina。
??? “羅氏在新藥研發(fā)與診斷業(yè)務的結合上一直走在行業(yè)最前端，從收購PCR到布局基因診斷，從測序到生物標記物的投資與開放性合作都很具有戰(zhàn)略性眼光和長遠目標。”在王進看來，國內具有一定銷售規(guī)模的藥企會逐漸將診斷納入整體業(yè)務，其中有實力、有膽量的企業(yè)也將試水布局該領域，即針對某些產(chǎn)品在內部建立相應的診斷業(yè)務，或者采取開放式研發(fā)模式與外部的診斷公司、研究機構建立合作關系。
??? 在基因產(chǎn)業(yè)日漸繁榮的浪潮下，投身于其中的中國藥企需要思考探索的是：在占據(jù)遺傳資源與臨床資源的優(yōu)勢下和外國企業(yè)形成技術壁壘的劣勢下，如何發(fā)展出自主的技術專利，如何獲得具有臨床診療意義的高質量數(shù)據(jù)，如何增強測序之后的數(shù)據(jù)分析與解讀能力？“基因+”之路仍任重而道遠。?
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