近年來，寧波市局緊緊圍繞“強(qiáng)化監(jiān)管保安全、對(duì)接服務(wù)促發(fā)展”目標(biāo)，在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的同時(shí)，寓監(jiān)管于服務(wù)，大力培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能，取得了明顯成效。2013年以來，該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增速連續(xù)5年保持在15%左右，2017年達(dá)46.5億，增速為16.3%。至2017年底，該市億元以上規(guī)模企業(yè)數(shù)量達(dá)到9家，其中美康生物科技股份有限公司更是突破10億元大關(guān)，在生化試劑領(lǐng)域穩(wěn)居全國(guó)前三。
一、充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)把握產(chǎn)業(yè)脈絡(luò)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的信息資源優(yōu)勢(shì)，通過對(duì)全市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)證及特色產(chǎn)品的分析研究，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)向，提升對(duì)接服務(wù)能力。一是開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研，摸清發(fā)展脈絡(luò)。通過SWOT方法分析寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，形成《寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況及對(duì)策建議》課題報(bào)告，積極對(duì)接小微企業(yè)三年成長(zhǎng)計(jì)劃，提出《寧波中小醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況及若干建議》，為政府制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策提供依據(jù)。二是立足監(jiān)管職能，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從自身職能出發(fā)，積極為產(chǎn)品技術(shù)含量高、具有發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)搭建平臺(tái)，先后提出對(duì)《寧波市促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展（2016-2020）》、《關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》、《寧波市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020）》等修改意見，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體提升提供政策基礎(chǔ)。三是匯集市場(chǎng)信息，助推產(chǎn)業(yè)升級(jí)。運(yùn)用日常工作積累的第一手資料，從監(jiān)管部門的視野角度，分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，推動(dòng)具有一定規(guī)模、發(fā)展?jié)摿疤厣a(chǎn)品企業(yè)做強(qiáng)做大，加大對(duì)體外診斷試劑、嬰兒培養(yǎng)箱、口腔設(shè)備、體外循環(huán)管路等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域?qū)臃?wù)力度，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，積極創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)醫(yī)用中心供氧、定制式義齒、醫(yī)用病床等產(chǎn)業(yè)聚集領(lǐng)域，選取規(guī)模企業(yè)樹立典型，實(shí)現(xiàn)全面發(fā)展。
二、充分結(jié)合區(qū)域特點(diǎn)，精準(zhǔn)培育產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。抓住寧波優(yōu)勢(shì)企業(yè)和特色產(chǎn)品，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集聚和輻射帶動(dòng)作用，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。一是發(fā)揮產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚優(yōu)勢(shì)。目前已形成了寧波生物產(chǎn)業(yè)園、杭州灣麟灃生物科技產(chǎn)業(yè)園、梅山國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)園3個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為集中的園區(qū)，分別定位生產(chǎn)放射影像類設(shè)備、心血管、微創(chuàng)手術(shù)及植入器械等特色產(chǎn)品及檢測(cè)中心平臺(tái)，集聚效應(yīng)明顯，目前入駐企業(yè)超50家，年產(chǎn)值突破15億元。二是發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)。寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司、美康生物科技股份有限公司作為嬰兒保育設(shè)備和體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)，分別于2012年和2015年上市。國(guó)內(nèi)體外循環(huán)血路耗材龍頭企業(yè)——寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司預(yù)計(jì)今年上半年上市，另有5-8家醫(yī)療器械企業(yè)正在上市培育。三是發(fā)揮高新產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)。截至2017年底，全市共有醫(yī)療器械注冊(cè)證1937個(gè)，每年新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量保持在10%以上。腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管等3個(gè)產(chǎn)品分別列入國(guó)家級(jí)和省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目，16排CT設(shè)備、1.5T超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等一大批高技術(shù)含量產(chǎn)品已陸續(xù)取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
三、充分了解企業(yè)需求，精準(zhǔn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新趨勢(shì)新業(yè)態(tài)，探索監(jiān)管工作與推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的契合點(diǎn)，努力創(chuàng)造公平健康的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展環(huán)境。一是落實(shí)“最多跑一次”要求，提升辦事效率。通過優(yōu)化行政審批流程，許可辦理事項(xiàng)在法定時(shí)限內(nèi)審批時(shí)間減少50%，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間縮短60%。備案事項(xiàng)做好資料齊全即辦，平均減少企業(yè)審批辦事時(shí)間10 -15天。二是搭建檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)需要。在各方積極努力下，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院寧波實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作已進(jìn)入收尾階段，將來體外診斷試劑、一次性耗材等產(chǎn)品可陸續(xù)在本市完成檢驗(yàn)，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督抽檢提供便利。三是傾聽行業(yè)發(fā)展呼聲，化解企業(yè)困難。市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門每年組織對(duì)產(chǎn)值5000萬(wàn)元和2000萬(wàn)元以上醫(yī)療器械企業(yè)走訪，幫助近百家企業(yè)協(xié)調(diào)解決檢驗(yàn)、注冊(cè)及許可等相關(guān)問題。對(duì)先后納入寧波市“3315計(jì)劃”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的5家醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)和法規(guī)引導(dǎo)，現(xiàn)2家企業(yè)產(chǎn)值已達(dá)2000萬(wàn)元以上，助推工作得到市委人才辦的充分肯定。