?內(nèi)窺鏡是目前普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、婦科等科室不可或缺的診斷和手術(shù)設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長最快的產(chǎn)品之一。
一、內(nèi)窺鏡背景介紹
內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，經(jīng)人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)，使用時(shí)將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。
內(nèi)窺鏡主要由三大系統(tǒng)組成，分別為窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)、照明系統(tǒng)。以目前較為常用的電子內(nèi)窺鏡為例，窺鏡系統(tǒng)包括操作手柄和鏡體，鏡體伸入患者體內(nèi)，鏡體內(nèi)部并列多個(gè)管道，包括照明光纖、傳像光纖（電子內(nèi)窺鏡中是CCD視頻線）、傳氣通道、傳水通道、器械通道等，內(nèi)窺鏡精密度極高，需要多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域相互配合。
從歷史的時(shí)間軸上看，通過成像系統(tǒng)的原理和軟硬程度兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷進(jìn)步，內(nèi)窺鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡四個(gè)階段。通俗上講，硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡定義為硬鏡，纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡由于可以自由彎曲，被稱為軟鏡，臨床應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大。
目前電子內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用分為診斷和治療兩個(gè)方面，診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡獲得實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械取得組織進(jìn)行體外檢測；而治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器具，進(jìn)行特定的手術(shù)治療。內(nèi)窺鏡主要的應(yīng)用場景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、腎臟、關(guān)節(jié)、腹腔等器官或部位。
二、進(jìn)入內(nèi)窺鏡行業(yè)的壁壘分析
1、準(zhǔn)入壁壘
內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度。新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進(jìn)行對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗(yàn)，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。
2、技術(shù)與人才壁壘
內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘。行業(yè)內(nèi)的企業(yè)需要針對不同科室、不同疾病和不同診療手段，研發(fā)、生產(chǎn)出不同系列、規(guī)格型號的產(chǎn)品，才能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷和治療要求，而內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和研究開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。
此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)加工必須有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)做支撐，我國內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素；同時(shí)，研發(fā)人員需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高等院校等單位溝通交流，熟悉醫(yī)院的使用要求，將技術(shù)理論與自身經(jīng)驗(yàn)結(jié)合，因此符合條件的高端人才在短時(shí)間內(nèi)難以大規(guī)模培養(yǎng)，這構(gòu)成了進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。
3、品牌壁壘
內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械被用于臨床診斷和微創(chuàng)治療，直接關(guān)系到患者的生命健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對品牌及產(chǎn)品質(zhì)量尤其重視，客戶在接納新品牌前被通常要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查和驗(yàn)證，即便是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌效應(yīng)亦需要長時(shí)間積累，這也成為新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。
另外，由于不同品牌醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視場角、邊緣光效、角分辨率和視場質(zhì)量存在一定差異，微創(chuàng)手術(shù)器械的配合性能、耐腐蝕性、表面粗糙度，以及所用的醫(yī)學(xué)材料均有不同，內(nèi)鏡醫(yī)師在操作培訓(xùn)及手術(shù)實(shí)施過程中會養(yǎng)成特定的產(chǎn)品偏好，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)從患者的安全角度考慮，通常也會選擇內(nèi)鏡醫(yī)師習(xí)慣使用的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械品牌，因而構(gòu)成了新進(jìn)入本行業(yè)的品牌壁壘。
4、市場渠道壁壘
內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷+直銷”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。經(jīng)銷商需要通過藥監(jiān)部門的審批并獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后方可從事經(jīng)銷業(yè)務(wù)，其次，經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實(shí)力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決設(shè)備使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊(duì)伍。
5、資金壁壘
內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品精密，對加工、檢驗(yàn)設(shè)備及工藝要求較高，前期一次性投入較大；此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，產(chǎn)品開發(fā)周期較長，從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品上市需要通過設(shè)計(jì)、試制、檢測、臨床試驗(yàn)、注冊審批等步驟，一般需要3-5年時(shí)間；內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，新產(chǎn)品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的支柱，需要持續(xù)、高額的研發(fā)投入，對新進(jìn)入企業(yè)的資金實(shí)力有較高要求。
三、國內(nèi)外主流內(nèi)窺鏡公司盤點(diǎn)
1、在進(jìn)口的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中，占據(jù)主要市場份額的公司如下：
（1）日本奧林巴斯（Olympus）公司：創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)的代表企業(yè)之一，1950年在世界上首次開發(fā)在癌癥防治領(lǐng)域起著極其重要作用的內(nèi)窺鏡，其事業(yè)領(lǐng)域包括醫(yī)療、生命科學(xué)、影像設(shè)備等。
（2）日本富士（Fujifilm）公司：富士公司現(xiàn)已成為全球影像和信息領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，作為當(dāng)今世界上規(guī)模最大的感光材料制造商，享譽(yù)全球，贏得了全球用戶的信任和贊許。醫(yī)療影像事業(yè)為公司的主要業(yè)務(wù)之一。
（3）日本賓得(PENTAD)公司：是一世界歷史最悠久、最具權(quán)威性的光學(xué)生產(chǎn)商。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，賓得在1977年攜其強(qiáng)大的光學(xué)技術(shù)，推出第一款纖維支氣管內(nèi)窺鏡之后，備受市場歡迎，經(jīng)過不斷的發(fā)展，賓得在纖維以及電子內(nèi)窺鏡兩大領(lǐng)域中形成了完善的產(chǎn)品體系，并成為市場上著名的內(nèi)窺鏡生產(chǎn)商。
（4）德國卡爾.史托斯（KarlStorz）公司：成立于1945年，總部設(shè)在德國都靈根市，是全球最大的微創(chuàng)外科內(nèi)窺鏡設(shè)備及器械制造企業(yè)之一，產(chǎn)品覆蓋耳鼻喉科、口腔科、神經(jīng)外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛腸外科、婦科等眾多科室的微創(chuàng)醫(yī)療器械。
（5）德國狼牌（RICHARDWOLF）公司：成立于1947年，是全球內(nèi)窺鏡診斷和治療產(chǎn)品領(lǐng)先制造商之一，擁有1,400多名員工，在全球范圍擁有7家子公司和120個(gè)地區(qū)辦事處，產(chǎn)品涉及耳鼻喉科、神經(jīng)外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、婦科、消化內(nèi)科等。
2、國產(chǎn)的內(nèi)窺鏡主流品牌主要包括如下：
（1）沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司：始建于20世紀(jì)80年代，是國內(nèi)最早的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)之一，主要生產(chǎn)用于臨床診斷和微創(chuàng)手術(shù)的各種內(nèi)窺鏡及配套產(chǎn)品，公司現(xiàn)有產(chǎn)品以泌尿外科系列為代表，并覆蓋了婦科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛腸科以及工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域。
（2）杭州好克光電儀器有限公司：一家集醫(yī)用光學(xué)、精密機(jī)械、電子技術(shù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)外科與工業(yè)檢測兩大領(lǐng)域，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡和工業(yè)內(nèi)窺鏡，其中醫(yī)用內(nèi)窺鏡涉及泌尿外科、婦科、骨外科、耳鼻喉科、腦外科等，工業(yè)電子鏡用于石化、機(jī)械、建筑、軍工等多個(gè)領(lǐng)域。
（3）杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠：成立于1993年，產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)手術(shù)器械和配套設(shè)備，覆蓋耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、婦科等科室。
（4）桐廬康基醫(yī)療器械有限公司：一家集專業(yè)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有腹腔鏡手術(shù)器械、胸腔鏡手術(shù)器械、電動(dòng)子宮切除器系列、耳鼻喉內(nèi)窺鏡系列、泌尿外科內(nèi)窺鏡系列等。
（5）浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司：創(chuàng)建于1998年，是一家專業(yè)從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品應(yīng)用于耳鼻喉科、腹部外科泌尿肛腸外科、骨科、婦產(chǎn)科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科等主要科室的臨床診斷和微創(chuàng)治療，成為行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品序列最為完備的制造企業(yè)之一，在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)具有較高的知名度和良好的聲譽(yù)。
（6）杭州光典醫(yī)療器械有限公司：中國領(lǐng)先的硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造廠商。2000年創(chuàng)立，產(chǎn)品涵蓋一次性穿刺、一次性手術(shù)器械、重復(fù)性手術(shù)器械、硬管內(nèi)窺鏡、圖像處理系統(tǒng)、主機(jī)配套設(shè)備等六大領(lǐng)域。