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市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度體系自查及安全生產(chǎn)檢查等工作的通知
發(fā)布時間:2016/02/17 信息來源:查看

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度體系自查及安全生產(chǎn)檢查等工作的通知

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期開展質(zhì)量管理體系運行情況自查的要求,結(jié)合我市實際,我局決定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查等工作?,F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

  一、年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作

 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)范圍

  1.2015年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè);

  2.2015年12月31日前取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。

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  1.生產(chǎn)憑證正副本復(fù)印件及副本原件(《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》)

  2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

  3.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度基本情況表》。此表請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報,完成網(wǎng)上填報后將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度基本情況表》打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢:26016045,聯(lián)系人:張珊珊、余沛峰。

  4.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》(附件1)

  5.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書》(附件2)

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  各企業(yè)請于2016年2月16日至3月31日期間向我局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處(深圳市深南大道7010號工商物價大廈1810辦公室,聯(lián)系人:廖瑜,聯(lián)系電話:83070816)報送有關(guān)材料,自查材料請用A4紙裝訂成冊。

  二、開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

  請各企業(yè)嚴格按照《深圳市工業(yè)、?;奉惏踩[患自查和巡查基本指引》(附件3)開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作,掃除安全生產(chǎn)隱患盲點,做好安全生產(chǎn)教育,確保安全生產(chǎn)。

  三、不良反應(yīng)監(jiān)測年度自查工作

  請各企業(yè)結(jié)合企業(yè)情況分別填寫《三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件(MDR)年度自查報告》(附件4)及《一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件(MDR)年度自查表》(附件5)于2016年3月31日前報送至我局不良反應(yīng)監(jiān)測中心(地址:羅湖區(qū)北環(huán)大道1024號612室,聯(lián)系人:王佳佳,聯(lián)系電話:83520005)。

  四、其它要求

  各企業(yè)負責(zé)人要高度重視以上工作,對于不自查、不上報自查材料、弄虛作假的企業(yè),我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定予以處理,企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。

  特此通知。

  附件:1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表

  ???? 2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

  ???? 3.深圳市(工業(yè)/?;奉?安全隱患自查和巡查基本指引

  ???? 4.三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件(MDR)年度自查報告

  ???? 5.一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件(MDR)年度自查表

  深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

  2016年1月22日






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