各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期開展質(zhì)量管理體系運行情況自查的要求，結(jié)合我市實際，我局決定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查等工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作

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　　1.2015年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)；

　　2.2015年12月31日前取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。

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　　1.生產(chǎn)憑證正副本復(fù)印件及副本原件（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》）

　　2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　3.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度基本情況表》。此表請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報，完成網(wǎng)上填報后將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年度基本情況表》打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢：26016045，聯(lián)系人:張珊珊、余沛峰。

　　4.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1）

　　5.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書》（附件2）

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　　各企業(yè)請于2016年2月16日至3月31日期間向我局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（深圳市深南大道7010號工商物價大廈1810辦公室,聯(lián)系人：廖瑜，聯(lián)系電話：83070816）報送有關(guān)材料，自查材料請用A4紙裝訂成冊。

　　二、開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

　　請各企業(yè)嚴格按照《深圳市工業(yè)、?；奉惏踩[患自查和巡查基本指引》（附件3）開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

　　三、不良反應(yīng)監(jiān)測年度自查工作

　　請各企業(yè)結(jié)合企業(yè)情況分別填寫《三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查報告》（附件4）及《一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件5）于2016年3月31日前報送至我局不良反應(yīng)監(jiān)測中心（地址：羅湖區(qū)北環(huán)大道1024號612室，聯(lián)系人：王佳佳，聯(lián)系電話：83520005）。

　　四、其它要求

　　各企業(yè)負責(zé)人要高度重視以上工作，對于不自查、不上報自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定予以處理，企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。

　　特此通知。

　　附件:1.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表

　　???? 2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

　　???? 3.深圳市(工業(yè)/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引

　　???? 4.三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查報告

　　???? 5.一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查表

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年1月22日