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各省市在用醫(yī)械質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加碼
發(fā)布時間:2016/06/06 信息來源:查看
如果說醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責任人,那么醫(yī)療衛(wèi)生機構作為用械最頻繁的單位,則是醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和日常維護的最主要責任人。醫(yī)院理應建立覆蓋產(chǎn)品使用全過程的質(zhì)量管理制度,重視對醫(yī)療器械的維護保養(yǎng),做好各種可追溯記錄。值得關注的是,今年2月1日,我國首部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)管工作制定的規(guī)章《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式實施以來,多地啟動了針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的專項監(jiān)督檢查。監(jiān)管部門或引入臨床專家參與專項整治,或綜合運用監(jiān)管手段形成高壓態(tài)勢,或增加監(jiān)管頻次反復檢查、規(guī)范醫(yī)院的管理行為……使得用械環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管取得了實質(zhì)性進展。
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  旺蒼:對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)衛(wèi)機構開出首張“罰單”
  今年2月以來,四川省廣元市旺蒼縣食品藥品監(jiān)管局將《辦法》的實施與醫(yī)療器械日常監(jiān)督、專項整治、案件查處等工作有機結(jié)合,加大醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度,截至目前已立案2起,結(jié)案1起。其中,旺蒼縣某衛(wèi)生院因未建立醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄,被警告并責令整改后仍存在違法違規(guī)行為,被監(jiān)管部門立案查處,并被處以7000元的行政處罰。這也是《辦法》實施以來,旺蒼縣局對醫(yī)院開出的首張罰單。
  旺蒼縣局主要針對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院、診所的醫(yī)療器械采購、驗收、貯存與使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查,重點檢查使用單位是否索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等證明文件;是否建立進貨查驗記錄;是否對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄;是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄等。
  執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn),旺蒼縣某衛(wèi)生院未建立醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄,院內(nèi)存有過期醫(yī)用棉簽(未經(jīng)使用)。執(zhí)法人員當即責令該院進行整改,并給予警告。隨后不久,稽查人員在日常監(jiān)督檢查中又發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院存有過期“自毀型一次性使用注射器”,且仍未建立醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄。按照《辦法》的有關規(guī)定,處以該院7000元罰款的行政處罰。
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  額敏:專項檢查醫(yī)療機構冷鏈管理
  近日,新疆區(qū)額敏縣食品藥品監(jiān)管局對全縣公立醫(yī)療機構、疾病預防控制中心、民營醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)督檢查,重點是針對冷鏈管理環(huán)節(jié)進行檢查。
  此次監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度建設;醫(yī)療器械購進、驗收、存儲、養(yǎng)護與維護管理情況;冷鏈管理制度的建立,冷藏相關工作人員是否按規(guī)定進行操作,冷藏產(chǎn)品購進渠道是否符合規(guī)定,冷藏車和保溫箱是否配備溫濕度記錄儀,保溫箱是否具備外置溫度顯示功能;醫(yī)療器械不良事件在線呈報數(shù)量,新發(fā)和嚴重不良事件的數(shù)量占比,報告表填報質(zhì)量等。
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  信宜:引入專家強化在用醫(yī)械監(jiān)管
  近日,廣東省信宜市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生局召開聯(lián)席會議,就轄區(qū)內(nèi)開展在用醫(yī)療器械專項檢查工作進行部署,并決定從市醫(yī)療器械專家?guī)熘须S機抽取1~2名專家全程參與專項檢查工作,通過專業(yè)技術指導強化在用醫(yī)械專項整治。
  此次專項檢查重點檢查在用一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械,植入類和人工器官類醫(yī)療器械(血管支架、心臟起搏器等),體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械(透析粉、透析液、氧合器等),循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械(引導絲、封堵器等),高風險IVD試劑,以及導尿管、嬰兒保育設備、呼吸機、麻醉機、除顫儀等產(chǎn)品。
  按照部署,此次專項檢查除了認真查找醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的不規(guī)范行為、薄弱環(huán)節(jié),對違法違規(guī)行為進行查處,對情節(jié)輕微的不規(guī)范行為、日常管理的薄弱環(huán)節(jié)發(fā)出責令整改通知外,還將召開醫(yī)療器械使用人員現(xiàn)場會,由隨行專家進行授課,力求通過監(jiān)管執(zhí)法和專業(yè)培訓,切實提升在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
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  南平:對用械單位提出“四要求”
  福建省南平市食品藥品監(jiān)管局日前舉辦“《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》專題培訓班”,全市二級以上醫(yī)療機構的分管領導及設備科負責人,部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)療機構的相關人員,各縣(市、區(qū))局的監(jiān)管人員共140余人參加了培訓。
  南平市局對醫(yī)療器械使用單位及相關從業(yè)人員提出四項要求:一要自覺學習《辦法》及《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)章,提升學法、知法、守法、用法水平。二要自覺查找問題。主動查找有無采購和使用不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊標準的醫(yī)療器械;在使用醫(yī)療器械前,是否按照有關規(guī)定進行質(zhì)量安全常規(guī)檢查;在使用無菌醫(yī)療器械前,是否對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查;是否存在使用包裝破損、標識不清、超過有效期或可能影響使用安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。三要自覺糾正不足。健全完善藥械庫房管理制度,對藥械庫衛(wèi)生條件、場地、設施等方面存在的不足及時整改,添置、改進防塵、防鼠、防潮、防銹、隔熱等設施設備。四要自覺接受監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位在接受監(jiān)督檢查時,應如實提供情況和相關資料,包括藥械管理機構和人員設置情況;工作人員的健康檢查情況;藥械管理制度的建立和落實情況;藥械采購和驗收記錄等檔案資料管理情況;藥械分裝、調(diào)配、試用、保存、使用情況;醫(yī)療器械養(yǎng)護、維護、儲存管理和更新替換情況等。如有拒絕和隱瞞,監(jiān)管部門將依法依規(guī)從嚴查處。
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  東營河口:開展用械人員專題培訓
  5月27日,山東省東營市河口區(qū)食品藥品監(jiān)管部門舉辦全區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械從業(yè)人員專題培訓,旨在通過培訓進一步提高醫(yī)療機構用械人員的法律意識和業(yè)務水平,規(guī)范醫(yī)療器械使用行為。全區(qū)醫(yī)療機構器械科負責人、具體管理人員共30余人參加了培訓。
  此次培訓講解了醫(yī)療器械基礎知識和新舊醫(yī)療器械注冊證的不同點,并重點組織學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《辦法》和《山東省定制式義齒管理辦法》,總結(jié)和通報了全區(qū)第一季度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況,針對不良事件上報中容易出現(xiàn)的問題進行了分析。

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