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關(guān)于印發(fā)《2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》的通知
發(fā)布時間:2015/04/17 信息來源:查看
關(guān)于印發(fā)《2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》的通知

濟食藥監(jiān)器械〔2015〕26號

各縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場監(jiān)管局:
  為進一步做好全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作,根據(jù)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》和《2015年山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》,結(jié)合2015年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求,市局制定了《2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施。
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  濟南市食品藥品監(jiān)督管理局
  2015年3月18日
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2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案


  為切實提高監(jiān)督檢查效能,防范醫(yī)療器械風險隱患,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案如下:
  一、工作目標
  加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,通過實施監(jiān)督檢查,強化風險管理,進一步落實各級日常監(jiān)管職責,提高安全風險防控能力。強化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責任主體意識,全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施,督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系,切實加強內(nèi)部質(zhì)量管理,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,促進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
  二、檢查重點
  (一)各單位要按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》要求,落實相應監(jiān)管職責,按照屬地管理原則,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管,加強日常監(jiān)督檢查,檢查重點如下:
  1.國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn)企業(yè)(名單見附件1)。
  2.上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的生產(chǎn)企業(yè)。
  3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的落實情況。
  4.采購過程控制情況,是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》完善采購控制程序并建立供應商審核制度。重點檢查主要原材料的采購驗收情況,主要原材料供貨方發(fā)生變化時的審核情況。
  5.生產(chǎn)過程控制情況,是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程,并按作業(yè)指導書進行操作,產(chǎn)品生產(chǎn)記錄是否真實完整,凈化車間的管理、滅菌過程的控制,以及委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制情況。
  6.成品質(zhì)量控制情況,重點檢查產(chǎn)品檢驗規(guī)程的執(zhí)行情況,檢驗儀器配備是否滿足出廠檢驗要求,檢驗記錄是否真實完整,檢驗報告書是否覆蓋全部出廠檢驗項目,成品放行程序的執(zhí)行等情況。
 ?。ǘ?/SPAN>2015年將繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動,鞏固深化前期整治成果,重點整治內(nèi)容包括:
  1.開展無菌和植入性高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)的專項檢查。
  2.集中開展體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查,按照省局部署開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。
  3.加強安全套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,強化對安全套生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和出口等方面的監(jiān)管。
  4.對社會關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、定制式義齒加工及金屬原材料使用情況開展專項整治,進一步規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)行為。
  三、工作要求
  (一)各單位要結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查方案,認真組織實施,確保醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管和專項整治工作落實到位。
  (二)要加強對生產(chǎn)企業(yè)的安全風險分級管理,將醫(yī)療器械安全風險分級管理與日常監(jiān)管工作密切結(jié)合。各單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要積極開展風險分析和風險評估,將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢的分析納入年終日常監(jiān)督檢查情況總結(jié)。
  (三)各單位要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的突擊性有因檢查,以監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題為導向,監(jiān)督企業(yè)認真整改,排除安全風險隱患。
 ?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查時,應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》以及相關(guān)專項檢查的要求和程序進行檢查,要注意核查上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況,對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項應及時跟蹤檢查。檢查完成后,應及時填寫醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄并記入監(jiān)管檔案,同時于5個工作日內(nèi)登陸山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)(http://60.216.97.245:8080/ylqx)完成項目登記,將現(xiàn)場檢查情況錄入系統(tǒng)。
  (五)進一步建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案,確保監(jiān)管信息的準確、全面。市局將根據(jù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查進展情況開展督查,現(xiàn)場復核各類檢查情況和企業(yè)整改情況,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案信息建立完善情況進行檢查。
 ?。└鲉挝粦皶r匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況并進行總結(jié),一并將《濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》(附件2)于12月10日前報市局。
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  附件:1. 國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單
  2.《濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》

附件1

國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

序號

企業(yè)名稱

涉及產(chǎn)品

所屬轄區(qū)

1

山東天工醫(yī)用品開發(fā)有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

歷城區(qū)

2

山東亞奇乳膠科技有限公司

避孕套

歷城區(qū)

3

山東萊博生物科技有限公司

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)?、丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)?、丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名:丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)、丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

高新區(qū)

4

麥迪格醫(yī)療保健品(濟南)有限公司

塑形角膜接觸鏡

市中區(qū)

5

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

手術(shù)防粘連液、復合微孔多聚糖止血粉(商品名:?瞬時)

高新區(qū)

6

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

高新區(qū)

7

山東印跡生物技術(shù)有限公司

殼聚糖創(chuàng)傷貼

高新區(qū)

8

濟南太和生物工程有限公司

甲殼質(zhì)醫(yī)用創(chuàng)面貼

商河縣

9

藍科醫(yī)學工程(濟南)有限公司

殼聚糖皮膚護理劑

歷下區(qū)


附件2

濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

單位(蓋章):

監(jiān)督檢查

部????門

受檢企業(yè)

檢 查

日 期

檢查類別

主要問題

處理意見

備注

??填表人:????????????????????????審核人:?????????????????????????????????????填表日期:???????年?????月???????日

注:1.縣(市、區(qū))局應于每年12月10日前,將此表上報市局。

2.處理意見填寫時按:符合要求、基本符合、責令限期整改、移交行政處罰。


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