關(guān)于印發(fā)《2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》的通知
濟食藥監(jiān)器械〔
2015〕26號
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場監(jiān)管局：
為進一步做好全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，根據(jù)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》和《2015年山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，結(jié)合2015年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，市局制定了《2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
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濟南市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
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2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案
為切實提高監(jiān)督檢查效能，防范醫(yī)療器械風險隱患，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定2015年濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案如下：
一、工作目標
加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，通過實施監(jiān)督檢查，強化風險管理，進一步落實各級日常監(jiān)管職責，提高安全風險防控能力。強化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責任主體意識，全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，切實加強內(nèi)部質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
二、檢查重點
（一）各單位要按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》要求，落實相應監(jiān)管職責，按照屬地管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查，檢查重點如下：
1．國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件1）。
2．上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的生產(chǎn)企業(yè)。
3．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的落實情況。
4．采購過程控制情況，是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》完善采購控制程序并建立供應商審核制度。重點檢查主要原材料的采購驗收情況，主要原材料供貨方發(fā)生變化時的審核情況。
5．生產(chǎn)過程控制情況，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，并按作業(yè)指導書進行操作，產(chǎn)品生產(chǎn)記錄是否真實完整，凈化車間的管理、滅菌過程的控制，以及委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制情況。
6．成品質(zhì)量控制情況，重點檢查產(chǎn)品檢驗規(guī)程的執(zhí)行情況，檢驗儀器配備是否滿足出廠檢驗要求，檢驗記錄是否真實完整，檢驗報告書是否覆蓋全部出廠檢驗項目，成品放行程序的執(zhí)行等情況。
?。ǘ?/SPAN>2015年將繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，鞏固深化前期整治成果，重點整治內(nèi)容包括：
1．開展無菌和植入性高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)的專項檢查。
2．集中開展體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，按照省局部署開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。
3．加強安全套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，強化對安全套生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和出口等方面的監(jiān)管。
4．對社會關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、定制式義齒加工及金屬原材料使用情況開展專項整治，進一步規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)行為。
三、工作要求
（一）各單位要結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查方案，認真組織實施，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管和專項整治工作落實到位。
（二）要加強對生產(chǎn)企業(yè)的安全風險分級管理，將醫(yī)療器械安全風險分級管理與日常監(jiān)管工作密切結(jié)合。各單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要積極開展風險分析和風險評估，將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢的分析納入年終日常監(jiān)督檢查情況總結(jié)。
（三）各單位要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的突擊性有因檢查，以監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題為導向，監(jiān)督企業(yè)認真整改，排除安全風險隱患。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查時，應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》以及相關(guān)專項檢查的要求和程序進行檢查，要注意核查上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項應及時跟蹤檢查。檢查完成后，應及時填寫醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄并記入監(jiān)管檔案，同時于5個工作日內(nèi)登陸山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)（http://60.216.97.245:8080/ylqx)完成項目登記，將現(xiàn)場檢查情況錄入系統(tǒng)。
（五）進一步建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管信息的準確、全面。市局將根據(jù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查進展情況開展督查，現(xiàn)場復核各類檢查情況和企業(yè)整改情況，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案信息建立完善情況進行檢查。
?。└鲉挝粦皶r匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況并進行總結(jié)，一并將《濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件2）于12月10日前報市局。
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附件：1. 國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單
2.《濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》
附件1
國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號 |
企業(yè)名稱 |
涉及產(chǎn)品 |
所屬轄區(qū) |
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1 |
山東天工醫(yī)用品開發(fā)有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
歷城區(qū) |
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2 |
山東亞奇乳膠科技有限公司 |
避孕套 |
歷城區(qū) |
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3 |
山東萊博生物科技有限公司 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)?、丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)?、丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)、丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
高新區(qū) |
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4 |
麥迪格醫(yī)療保健品（濟南）有限公司 |
塑形角膜接觸鏡 |
市中區(qū) |
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5 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
手術(shù)防粘連液、復合微孔多聚糖止血粉(商品名:?瞬時) |
高新區(qū) |
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6 |
山東博士倫福瑞達制藥有限公司 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
高新區(qū) |
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7 |
山東印跡生物技術(shù)有限公司 |
殼聚糖創(chuàng)傷貼 |
高新區(qū) |
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8 |
濟南太和生物工程有限公司 |
甲殼質(zhì)醫(yī)用創(chuàng)面貼 |
商河縣 |
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9 |
藍科醫(yī)學工程(濟南)有限公司 |
殼聚糖皮膚護理劑 |
歷下區(qū) |
附件2
濟南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
單位（蓋章）：
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監(jiān)督檢查
部????門 |
受檢企業(yè) |
檢 查
日 期 |
檢查類別 |
主要問題 |
處理意見 |
備注 |
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??填表人：????????????????????????審核人：?????????????????????????????????????填表日期：???????年?????月???????日
注：1．縣（市、區(qū)）局應于每年12月10日前，將此表上報市局。
2．處理意見填寫時按：符合要求、基本符合、責令限期整改、移交行政處罰。