近日，湖北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，部署推進湖北深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革工作。這是湖北省藥品監(jiān)管改革發(fā)展又一個綱領性文件，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
《實施意見》深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，結(jié)合省情實際，旨在促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。
《實施意見》分為6個部分、共有24項改革措施。包括：第一部分為提高臨床試驗管理水平。加強臨床試驗監(jiān)督管理；支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗；提高倫理審查質(zhì)效；嚴肅查處注冊申請造假行為。第二部分是提高審評審批效能。深化行政審批“放管服”改革；健全審評審批體系；強化知識產(chǎn)權(quán)保護。第三部分是促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。鼓勵研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械；提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量；持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；促進中藥傳承創(chuàng)新；發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用；支持新藥臨床應用。第四部分是加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。落實上市許可持有人法律責任；加強藥品醫(yī)療器械全過程監(jiān)管；加強不良反應和不良事件監(jiān)測；開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價；加強藥品學術(shù)推廣管理。第五部分是提升技術(shù)支撐能力。完善技術(shù)審評制度；落實監(jiān)管人員保密責任；建設職業(yè)化檢查員隊伍。第六部分是加強組織實施。加強組織領導；加強協(xié)作配合；做好宣傳解釋。
湖北省委、省政府高度重視深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作?！秾嵤┮庖姟访鞔_，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負責，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省編辦要支持藥品醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊伍建設。省發(fā)改委要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設納入醫(yī)療機構(gòu)建設發(fā)展的重要內(nèi)容。省經(jīng)信委要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障，鼓勵仿制藥一致性評價。省財政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。省人社廳要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。省科技廳要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施。省衛(wèi)生計生委要加強對臨床試驗機構(gòu)建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓，做好中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。省知識產(chǎn)權(quán)局要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。