為全面實(shí)施新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作能力和水平，
本次培訓(xùn)安排醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)職能部門對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件進(jìn)行了深入解讀，并重點(diǎn)講解了臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和要點(diǎn)，對(duì)臨床試驗(yàn)核查的一些問題進(jìn)行了解答。邀請(qǐng)相關(guān)專家介紹了國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及最新進(jìn)展。另外，還對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則及第一類醫(yī)療器械備案問題進(jìn)行了解析，并組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)行了交流與討論。
此次培訓(xùn)，通過對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的學(xué)習(xí)，為做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理及下一步開展好臨床試驗(yàn)核查工作奠定了良好基礎(chǔ)。