各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，審批局，省局相關處室、直屬單位，有關醫(yī)療器械生產企業(yè)：
??? 為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，進一步規(guī)范醫(yī)用外科手套、醫(yī)用檢查手套（以下簡稱醫(yī)用手套）等產品注冊（備案）及上市后監(jiān)管工作，保障醫(yī)用手套產品質量安全，結合我省實際，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、注冊或備案環(huán)節(jié)有關要求
（一）醫(yī)用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產工藝申報產品注冊或第一類醫(yī)療器械產品備案。
（二）醫(yī)用手套注冊（備案）申請人應選擇境內或境外（含港、澳、臺地區(qū)）具有相應醫(yī)用手套生產資質、且具備完整醫(yī)用手套生產線的醫(yī)療器械生產企業(yè)作為手套半成品供應商，具體要求是：
1.申請第二類醫(yī)用手套產品注冊的，應提供手套半成品供應商的《醫(yī)療器械生產許可證》及醫(yī)用手套產品醫(yī)療器械注冊證；
2.申請第一類醫(yī)用手套產品備案的，應提供手套半成品供應商的《醫(yī)療器械生產許可證》及醫(yī)用手套產品醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械生產備案編號及醫(yī)用手套產品備案編號；
3.手套半成品供應商若為境外或港、澳、臺地區(qū)的生產企業(yè)，應提供供應商的進口醫(yī)用手套注冊證或進口備案編號。
（三）對于非滅菌的醫(yī)用手套產品，注冊（備案）申請人提交的醫(yī)用手套產品技術要求中應有“微生物限度”性能指標。
（四）注冊質量管理體系現(xiàn)場核查或備案后現(xiàn)場核查過程中，核查人員應重點關注企業(yè)手套半成品供應商是否與注冊或備案資料中內容一致；是否嚴格按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》有關要求，開展對手套半成品供應商的審核和評估；是否與手套半成品供應商簽訂采購與質量協(xié)議；建立的手套半成品進貨驗收標準是否涵蓋產品主要性能技術指標（如尺寸、不透水性、拉伸性能等）并有效實施。
二、上市后監(jiān)管有關要求
（五）醫(yī)用手套注冊人（備案人）應按照注冊（備案）時提交的生產工藝組織生產。若生產工藝發(fā)生變化，如由注冊（備案）時自行生產裸手套改為采購手套半成品進行生產的，應按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》或《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等的規(guī)定，將變化有關情況向相應的藥品監(jiān)督管理部門報告。若生產工藝發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人（備案人）應當向原注冊部門申請辦理變更注冊（備案）手續(xù)。
（六）采用采購手套半成品進行生產的注冊人（備案人）若更換手套半成品供應商，應將變化有關情況及時向相應藥品監(jiān)管部門報告，留檔備查。
（七）采用采購手套半成品進行生產的注冊人（備案人），采購的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應有中文標識,至少包括生產企業(yè)名稱、生產地址、聯(lián)系方式、產品名稱（“醫(yī)用××手套半成品”）、規(guī)格型號、生產批號（生產日期）信息，并附產品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、臺企業(yè)生產的手套半成品應提供海關通關證明文件。
（八）醫(yī)用手套注冊人（備案人）應認真落實質量安全主體責任，按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)、規(guī)范及本通知要求，及時向監(jiān)管部門報告生產條件、生產工藝等變化情況，規(guī)范手套半成品采購行為，切實履行手套半成品進貨驗收、過程檢驗及成品檢驗等職責，確保上市醫(yī)用手套產品質量安全。
（九）各級審批和監(jiān)管的部門要按照本通知要求加強協(xié)作，嚴格審批，審管結合，規(guī)范全省醫(yī)用手套產品注冊（備案）和生產行為，結合2023年度醫(yī)療器械質量安全專項整治工作，加強對醫(yī)用手套產品上市后的監(jiān)管，確保相關要求落到實處。
（十）醫(yī)用手套注冊人（備案人）發(fā)生生產工藝改變影響產品質量安全有效，未及時向監(jiān)管部門報告，或生產條件發(fā)生變化，不再符合質量管理體系要求未及時整改、報告等情況的，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定依法予以查處。
（十一）本通知自發(fā)文之日起施行。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系（聯(lián)系電話：0791-88158031、0791-88121128）。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
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