??? 重點(diǎn)儲(chǔ)備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)；培養(yǎng)引進(jìn)1000名優(yōu)秀人才，打造支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多層次人才梯隊(duì)；新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購(gòu)基金；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi)……昨天，《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》發(fā)布，重點(diǎn)圍繞臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出32項(xiàng)具體舉措，激發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)整體活力。
??? 市醫(yī)保局透露，今年年底前，商業(yè)健康險(xiǎn)與基本醫(yī)保“一站式”結(jié)算將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)實(shí)施。
??? 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi)
??? 提速，是32項(xiàng)舉措中涉及最多的內(nèi)容之一。比如深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)。深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)。推動(dòng)全國(guó)首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心投入使用。無(wú)源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均縮減至60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限平均縮減至90個(gè)工作日。
??? 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi)，多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依托電子病歷共享應(yīng)用系統(tǒng)，通過(guò)人工智能技術(shù)賦能受試者招募工作，提高效率。
??? 《若干措施》還提到，深化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時(shí)通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。暢通臨床急需進(jìn)口藥械“一次批復(fù)、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類。
??? 構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金
??? 真金白銀打造創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。若干措施明確，將構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金，包括新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購(gòu)基金。發(fā)揮好市級(jí)200億元、區(qū)級(jí)100億元兩級(jí)生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用。帶動(dòng)100億元以上規(guī)模社會(huì)基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。2025年，重點(diǎn)儲(chǔ)備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)。
??? 從地圖上看，本市將高質(zhì)量建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站；打造首都南部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)新引擎；持續(xù)提升中關(guān)村生命科學(xué)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。
??? 落到細(xì)節(jié)，本市將啟動(dòng)建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點(diǎn)專病全自動(dòng)智能化生物樣本庫(kù)，推動(dòng)腦卒中等高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用；建立重大疾病臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列。鼓勵(lì)醫(yī)企建立研發(fā)咨詢合作機(jī)制，布局研發(fā)管線。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究、使用。
??? 《若干措施》尤其提到，支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準(zhǔn)快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物。今年完成5個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)產(chǎn)品備案。深化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點(diǎn)，擴(kuò)大試點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍。
??? 雙通道藥店“應(yīng)開盡開”
??? 患者將陸續(xù)享受到新政策帶來(lái)的福利。比如，國(guó)家醫(yī)保談判藥品將直接納入本市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需通過(guò)“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。鼓勵(lì)1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個(gè)月內(nèi)快速掛網(wǎng)，對(duì)創(chuàng)新價(jià)值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實(shí)際證據(jù)不充分的藥物，通過(guò)真實(shí)世界研究驗(yàn)證其臨床價(jià)值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予資金支持。
??? 商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)?！耙徽臼健苯Y(jié)算將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)實(shí)施。本市將推進(jìn)醫(yī)?；鹋c藥品企業(yè)直接結(jié)算創(chuàng)新藥、集采藥品費(fèi)用。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)將創(chuàng)新藥目錄納入保障責(zé)任范圍，持續(xù)做好北京普惠健康保支持創(chuàng)新藥工作。
??? 本市還計(jì)劃推動(dòng)建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站。2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)。支持企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)重大藥械品種，承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑配制和向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。
??? 建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)大模型測(cè)評(píng)體系
??? 人工智能將賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。今年，本市將建成不少于5個(gè)基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集。醫(yī)療健康行業(yè)大模型測(cè)評(píng)體系初見端倪，面向AI+病理、AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個(gè)場(chǎng)景的模型開發(fā)應(yīng)用?；ヂ?lián)網(wǎng)診療首診試點(diǎn)也將開啟。
??? 本市還將打造手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新中心。搭建機(jī)器人等高值醫(yī)療設(shè)備租賃平臺(tái)，加速手術(shù)機(jī)器人入院應(yīng)用和創(chuàng)新迭代。
??? 《若干措施》提到，要打造先進(jìn)級(jí)智能工廠10家以上。針對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、腦機(jī)接口、3D打印生物材料等領(lǐng)域，探索科學(xué)監(jiān)管新模式。
??? 另外，本市將重點(diǎn)培養(yǎng)引進(jìn)具備牽頭國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ母咚巾?xiàng)目負(fù)責(zé)人，支持重點(diǎn)企業(yè)開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗(yàn)。
??? 相關(guān)新聞
??? 2024年醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬(wàn)億元
??? 昨天，市醫(yī)保局副局長(zhǎng)白玉杰介紹，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》取得顯著成效，本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長(zhǎng)8.7%，首次突破萬(wàn)億元。
??? 2024年，本市臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮至24.9周，實(shí)施罕見病藥品的“白名單”制度，建立臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，進(jìn)口貨值突破1500億元，570種國(guó)家醫(yī)保談判藥品納入“雙通道”管理，8家知名外資藥械企業(yè)在京新設(shè)研發(fā)或創(chuàng)新主體。